UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Alluzience

Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK
Ultimo aggiornamento: 22/04/2022




Cos'Ŕ Alluzience?

Alluzience Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tossina Botulinica A, appartenente alla categoria degli Miorilassanti e nello specifico Altri miorilassanti ad azione periferica. E' commercializzato in Italia dall'azienda Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK.

Alluzience pu˛ essere prescritto con Ricetta USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.

Confezioni

Alluzience 200 UnitÓ Speywood/ml soluzione iniettabile 2 flaconcinI da 125 UnitÓ

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ipsen Pharma
Concessionario: Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK
Ricetta: USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
Classe: CN
Principio attivo: Tossina Botulinica A
Gruppo terapeutico: Miorilassanti
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Alluzience è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto delle rughe glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia), di grado da moderato a severo, osservabili al massimo corrugamento, in soggetti adulti d'età inferiore a 65 anni, quando la severità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.

Posologia

Posologia:
Le unità di tossina botulinica differiscono a seconda dei medicinali. Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro. Le dosi raccomandate in unità Speywood sono diverse da altre preparazioni a base di tossina botulinica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Alluzience nei bambini ed adolescenti di età fino a 18 anni non sono state stabilite. L'uso di Alluzience non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione:
Alluzience deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature.
Un flaconcino di Alluzience deve essere utilizzato esclusivamente per trattare un solo paziente durante una singola seduta. Rimuovere l'eventuale trucco e disinfettare la cute con un antisettico per uso topico prima della somministrazione.
Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite utilizzando un ago sterile di calibro adeguato.
Dosaggio e intervalli di trattamento dipendono dalla valutazione della risposta individuale del paziente.
Il tempo mediano per la comparsa della risposta, come riportato soggettivamente dai pazienti, è stato di 3 giorni (la maggior parte dei pazienti ha riportato un effetto entro 2 o 3 giorni, con alcuni pazienti che hanno riportato un effetto entro 24 ore). È stato dimostrato un effetto fino a 6 mesi dopo l'iniezione.
L'intervallo tra i trattamenti non deve essere inferiore a 3 mesi.
Di seguito sono riportati i punti di iniezione raccomandati per le rughe glabellari:
Istruzioni per la somministrazione:
La dose raccomandata è di 0,25 ml di soluzione (50 unità Speywood) suddivisa in 5 siti di iniezione, 0,05 ml di soluzione (10 unità Speywood) somministrati per via intramuscolare in ciascuno dei 5 siti: 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore e una nel muscolo procero, in prossimità dell'angolo nasofrontale. I punti di riferimento anatomici possono essere identificati più facilmente se palpati e osservati al massimo corrugamento da parte del paziente. Prima dell'iniezione, posizionare fermamente il pollice o l'indice sotto il bordo orbitale per evitare lo stravaso al di sotto del bordo orbitale. La smussatura dell'ago deve essere rivolta verso l'alto e medialmente durante l'iniezione. Per ridurre il rischio di ptosi, evitare iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore, soprattutto in pazienti con complesso del depressore del sopracciglio più ampio (depressor supercilii). Le iniezioni devono essere effettuate nella parte centrale del muscolo corrugatore, almeno 1 cm sopra il bordo orbitale.
Informazioni generali
In caso di fallimento del trattamento o di riduzione dell'effetto a seguito di iniezioni ripetute, devono essere utilizzati metodi di trattamento alternativi. In caso di fallimento del trattamento dopo la prima seduta di trattamento, possono essere presi in considerazione i seguenti approcci:
  • analisi delle cause del fallimento, ad es. iniezione in muscoli errati, tecnica di iniezione inappropriata e formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina;
  • rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con Tossina Botulinica A.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Presenza di infezione nei siti di iniezione proposti.
Presenza di miastenia gravis, sindrome di Eaton Lambert o sclerosi laterale amiotrofica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È necessario prestare attenzione per evitare che Alluzience venga iniettato in un vaso sanguigno.
L'iniezione di Alluzience non è raccomandata in pazienti con anamnesi di disfagia e di aspirazione.
Con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il trattamento concomitante con Alluzience e aminoglicosidi o altri agenti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. agenti simili al curaro) deve essere effettuato esclusivamente con cautela, poiché l'effetto ...

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Assumere Alluzience durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Alluzience durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza I dati relativi all'uso della tossina botulinica di tipo A in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alluzience altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Esiste un rischio potenziale di debolezza muscolare localizzata o di disturbi visivi legati all'uso di questo medicinale che possono compromettere temporaneamente la capacità di guidare o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate con Alluzience negli studi clinici sono state di intensità da lieve a moderata e reversibili. Le reazioni avverse ...

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Sovradosaggio

Dosi eccessive di tossina botulinica possono provocare debolezza neuromuscolare con una varietà di sintomi. Laddove dosi eccessive causino la paralisi dei muscoli respiratori può essere necessario un supporto respiratorio. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato dal punto di vista medico per individuare sintomi di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare. Può essere necessario un trattamento sintomatico.
I sintomi di sovradosaggio possono non presentarsi immediatamente dopo l'iniezione.
Nei pazienti con sintomi di sovradosaggio da tossina botulinica (ad es. una combinazione di debolezza muscolare, ptosi, diplopia, disturbi della deglutizione e del linguaggio o paresi dei muscoli respiratori) deve essere preso in considerazione il ricovero in ospedale. 


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri miorilassanti, agenti ad azione periferica
Codice ATC: M03AX01
Meccanismo d'azione
L'effetto farmacodinamico primario della tossina botulinica di tipo A è la denervazione chimica del muscolo trattato, che ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non si prevede che Alluzience sia presente nel sangue periferico a livelli misurabili dopo iniezione intramuscolare al dosaggio raccomandato. Pertanto, non sono stati eseguiti studi farmacocinetici. 
...


Dati preclinici di sicurezza

In studi sulla riproduzione, effettuati in ratti e conigli, è stata osservata, a dosi elevate, una grave tossicità materna associata a perdite di impianto. A dosi corrispondenti, rispettivamente nei conigli ...


Elenco degli eccipienti

L-istidina
Saccarosio
Cloruro di sodio
Polisorbato 80
Acido cloridrico per la regolazione del pH
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Alluzience a base di Tossina Botulinica A ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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