Cos'è Alkeran - Compressa Rivestita?
Alkeran - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Melfalan , appartenente alla categoria degli Antineoplastici alchilanti e nello specifico Analoghi della mostarda azotata. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aspen Pharma Trading Limited .
Alkeran - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Alkeran - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezioni
Alkeran 2 mg 25 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Aspen Pharma Trading Limited
Concessionario:Aspen Pharma Trading Limited
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo:Melfalan
Gruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Concessionario:
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Indicazioni
ALKERAN è indicato nel trattamento del:
- mieloma multiplo
- adenocarcinoma ovarico avanzato.
Da solo o in combinazione con altri farmaci ha un significativo effetto terapeutico in una parte dei pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato.
ALKERAN è efficace nel trattamento di una parte dei pazienti affetti da policitemia rubra vera.
Posologia
ALKERAN è un farmaco citotossico appartenente alla classe degli agenti alchilanti. Deve essere prescritto solo da medici con esperienza nel trattamento di patologie maligne con tali agenti.
Poiché ALKERAN è un agente mielosoppressivo, è fondamentale effettuare frequenti controlli emocromocitometrici e, se necessario, la dose deve essere modificata (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Adulti
Mieloma multiplo
Uno schema tipico di dosaggio per via orale comprende: 0,15 mg/kg di peso corporeo al giorno per via orale in dosi frazionate, per 4 giorni, con intervalli di 6 settimane tra un ciclo e l'altro.
Sono stati utilizzati numerosi regimi terapeutici. Per conoscerne i dettagli è necessario consultare la letteratura scientifica.
La somministrazione di ALKERAN e prednisone puo' essere più efficace di ALKERAN da solo.
L'associazione è di solito somministrata ad intervalli, anche se la superiorità di questa modalità di trattamento rispetto ad una terapia continua non è stata dimostrata. Nei pazienti che rispondono al trattamento, il prolungamento della terapia oltre un anno non sembra condurre a un miglioramento dei risultati.
Adenocarcinoma ovarico avanzato
Lo schema tipico è di 0,2 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrati per via orale per 5 giorni. Il trattamento viene ripetuto ad intervalli di 4-8 settimane, o appena il midollo osseo ha recuperato la sua normale funzionalità.
Carcinoma mammario avanzato
ALKERAN è stato somministrato per via orale a dosi di 0,15 mg/kg di peso corporeo o di 6 mg/m2 di superficie corporea al giorno, per 5 giorni, con intervalli di 6 settimane tra un ciclo e l'altro. In caso di tossicità midollare il dosaggio veniva ridotto.
Policitemia rubra vera
La dose abituale per indurre la remissione è di 6-10 mg al giorno per 5-7 giorni e in seguito, di 2-4 mg al giorno fino al conseguimento di un soddisfacente controllo della malattia. La terapia di mantenimento comprende un dosaggio di 2-6 mg una volta alla settimana. Durante la terapia di mantenimento è fondamentale un attento controllo ematologico ed un aggiustamento del dosaggio sulla base dei risultati dei frequenti esami emocromocitometrici.
Popolazione pediatrica
ALKERAN, nell'ambito della posologia convenzionale, è solo raramente indicato nella popolazione pediatrica e non possono essere fornite linee guida definite per il dosaggio.
Pazienti anziani
Sebbene ALKERAN sia frequentemente impiegato ai dosaggi convenzionali nei pazienti anziani, non sono disponibili specifiche informazioni relative alla somministrazione in questo gruppo di pazienti. L'esperienza nell'impiego di ALKERAN nei pazienti anziani è limitata. Si deve pertanto assicurare, prima della somministrazione di ALKERAN nei pazienti anziani, che venga garantito un adeguato stato generale e funzionale degli organi.
Pazienti con insufficienza renale
La clearance di ALKERAN, sebbene variabile, si riduce in caso di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
I dati farmacocinetici attualmente disponibili non indicano una necessità assoluta di riduzione del dosaggio quando il farmaco viene somministrato per via orale ai pazienti con insufficienza renale. Tuttavia inizialmente è prudente utilizzare una dose ridotta.
Modo di somministrazione
Dopo somministrazione orale l'assorbimento di ALKERAN è variabile. Al fine di assicurare il raggiungimento di livelli potenzialmente terapeutici può rendersi necessario un cauto aumento della dose fino a che non si riscontri mielosoppressione.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
ALKERAN è un farmaco citotossico attivo da usare solo sotto la supervisione di medici esperti nell'uso di tali farmaci.
L'immunizzazione effettuata con vaccino derivante da organismo vivo può potenzialmente causare ...
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L'immunizzazione effettuata con vaccino derivante da organismo vivo può potenzialmente causare ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Vaccini derivanti da organismi vivi
Le vaccinazioni con vaccini derivanti da organismi vivi non sono raccomandate negli individui immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).
Acido nalidissico
L'associazione di acido nalidixico ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Alkeran - Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Anadir”, “Antepsin - Compressa, Sospensione”, “Antepsin - Polvere”, “Antra”, “Appryo”, “Ariliar”, “Ascriptin”, “Axagon”, “Biphozyl”, “Buscopan Antiacido”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio + Magnesio Cloruro Salf”, “CitraFleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Cletus”, “Crystalsol”, “Degastril”, “Dosanloc”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Diaco”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. 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Assumere Alkeran - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Alkeran - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come nel caso di tutti gli altri trattamenti chemioterapici citotossici, adeguate precauzioni contraccettive devono essere impiegate quando ad uno dei partner venga somministrato ALKERAN.
L'uso del Melfalan deve essere ...
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Gravidanza
Come nel caso di tutti gli altri trattamenti chemioterapici citotossici, adeguate precauzioni contraccettive devono essere impiegate quando ad uno dei partner venga somministrato ALKERAN.
L'uso del Melfalan deve essere ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non esistono dati.
Effetti indesiderati
Per questo prodotto non esiste una documentazione clinica recente da usare come supporto per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono variare nella loro incidenza a ...
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Sovradosaggio
Sintomi e segni
I segni più frequenti di iperdosaggio acuto conseguente a somministrazione per via orale sono rappresentati da disturbi gastro-intestinali, come la nausea, il vomito, la diarrea. L'effetto tossico principale è la depressione midollare che può condurre a leucopenia, trombocitopenia e anemia.
Trattamento
Se necessario si devono istituire misure generali di supporto, associate ad appropriate trasfusioni ematiche e piastriniche, e deve essere presa in considerazione l'ospedalizzazione, la profilassi delle infezioni con agenti antiinfettivi, l'uso di fattori ematologici di crescita.
Non si conoscono antidoti specifici. Il quadro ematico deve essere attentamente controllato per almeno 4 settimane dall'avvenuto sovradosaggio, fino a che non vi sia evidenza di recupero.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici e immunomodulatori - citostatici – sostanze alchilanti – analoghi della mostarda azotata. Codice ATC: L01AA03
Meccanismo di azione
Melfalan è un agente alchilante bifunzionale. La formazione ...
Meccanismo di azione
Melfalan è un agente alchilante bifunzionale. La formazione ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L'assorbimento di Melfalan per via orale è estremamente variabile sia rispetto al tempo di comparsa del farmaco nel plasma sia rispetto alle concentrazioni plasmatiche di picco.
Negli studi di ...
L'assorbimento di Melfalan per via orale è estremamente variabile sia rispetto al tempo di comparsa del farmaco nel plasma sia rispetto alle concentrazioni plasmatiche di picco.
Negli studi di ...
Dati preclinici di sicurezza
Mutagenesi
Melfalan è mutageno negli animali.
Studi sulla fertilità
Nei topi, melfalan somministrato per via intraperitoneale a una dose di 7,5 mg/kg, ha dimostrato effetti riproduttivi attribuibili alla citotossicità in ...
Melfalan è mutageno negli animali.
Studi sulla fertilità
Nei topi, melfalan somministrato per via intraperitoneale a una dose di 7,5 mg/kg, ha dimostrato effetti riproduttivi attribuibili alla citotossicità in ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Alkeran - Compressa Rivestita a base di Melfalan ...
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