Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Alfuzosina Mylan Generics

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 30/05/2022




Cos'è Alfuzosina Mylan Generics?

Alfuzosina Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Alfuzosina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Alfuzosina Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Alfuzosina Mylan Generics 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Alfuzosina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
ATC: G04CA01 - Alfuzosina
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Trattamento della sintomatologia da moderata a grave, dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB) compresa la terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta (RUA) correlata a IPB e alla gestione dopo rimozione catetere.

Posologia

Posologia
Adulti
IPB: Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno da assumere dopo cena.
RUA: Una compressa da 10 mg al giorno dopo il pasto, da prendere dal primo giorno di cateterizzazione e continuato oltre la rimozione del catetere a meno che non vi sia una ricaduta di ritenzione urinaria acuta o una progressione della malattia.
Anziani (oltre i 65 anni) e pazienti con insufficienza renale
Sulla base dei dati di sicurezza farmacocinetica e clinica, anziani e pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min) possono essere trattati con la dose usuale. A causa della mancanza di dati clinici sulla sicurezza, l'alfuzosina non deve essere somministrata a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min, vedi paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica
Alfuzosina compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
L'efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata in bambini da 2 a 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, l'alfuzosina non è indicata per l'uso nella popolazione pediatrica.
Metodo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquidi. Ogni altro modo di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere deve essere proibito. Queste azioni possono portare a rilascio e assorbimento impropri del farmaco e quindi a possibile insorgenza di reazioni avverse.
La compressa deve essere presa dopo il pasto

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazolinici (ad es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Condizioni di ipotensione ortostatica.
  • Insufficienza epatica.
  • Terapia concomitante con altri bloccanti dei recettori alfa-1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti con compromissione renale grave
Alfuzosina non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Rischio di ipotensione
L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con prodotti antiipertensivi o con nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, specialmente all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.5).
In alcuni pazienti può comparire ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, astenia, sudorazione) entro poche ore dalla somministrazione (vedere paragrafo 4.8). In questi casi il paziente deve rimanere sdraiato fino a quando i sintomi sono completamente scomparsi.
Questi effetti sono di solito temporanei, compaiono all'inizio del trattamento e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione della terapia.
Un pronunciato calo della pressione sanguigna è stato riportato nella sorveglianza post-marketing nei pazienti con fattori di rischio preesistenti (ad esempio malattie cardiache preesistenti / o trattamento concomitante con farmaci anti-ipertensivi). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore nelle persone anziane. I pazienti devono essere avvertiti circa la possibilità di questi effetti.
Si deve usare cautela quando si somministra l'alfuzosina a pazienti che hanno risposto con una pronunciata ipotensione ad altri bloccanti dei recettori alfa1.
In pazienti cardiopatici il trattamento specifico dell'insufficienza coronarica deve essere continuato. Il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto se l'angina pectoris ricompare o peggiora.
La concomitante somministrazione di un trattamento specifico per insufficienza coronarica come i nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di comparsa di ipotensione (vedi paragrafo 4.5).
Insufficienza cardiaca
Come per tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l'alfuzosina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
Prolungamento dell'intervallo QTc
I pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento dell'intervallo QTc acquisito o che stanno assumendo medicinali noti per aumentare l'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.
Ischemia cerebrale
Vi è un rischio di disturbi ischemici cerebrali in pazienti con disturbi circolatori cerebrali preesistenti sintomatici o asintomatici, a causa del fatto che l'ipotensione può svilupparsi dopo somministrazione di alfuzosina (vedi paragrafo 4.8).
Precedente storia di ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa1
In pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa1, il trattamento deve essere iniziato gradualmente.
Uso concomitante con altri potenti inibitori CYP3A4
Si deve evitare l'uso concomitante di alfuzosina e di potenti inibitori del CYP3A4 (quali itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedi paragrafo 4.5). L'alfuzosina non deve essere usata in concomitanza con gli inibitori del CYP3A4, noti per aumentare l'intervallo di QTc (ad es. itraconazolo e claritromicina) e si raccomanda un'interruzione temporanea del trattamento con alfuzosina se si inizia il trattamento con tali medicinali.
Sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria
La Sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata, durante l'intervento di cataratta, in pazienti in trattamento o in precedenza trattati con tamsulosina. Casi isolati sono stati riportati con altri bloccanti dei recettori alfa1 pertanto non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Poiché l'IFIS può portare ad un incremento delle complicazioni procedurali durante l'operazione della cataratta, l'uso corrente o precedente di bloccanti dei recettori alfa1 dovrebbe essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico.
Priapismo
L'alfuzosina, come altri α1-bloccanti, è stata associata a priapismo (erezione del pene persistente e dolorosa non correlata all'attività sessuale; vedere paragrafo 4.8).
Poiché questa condizione può portare a impotenza permanente, se non adeguatamente trattata, i pazienti devono essere invitati a cercare assistenza immediata in caso di un'erezione che persiste più di 4 ore.
Lattosio
Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi totale o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione di un anestetico generale ad un paziente trattato con l'alfuzosina può portare a instabilità della pressione sanguigna. Si raccomanda che le compresse siano sospese almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
In studi condotti su volontari sani non si è osservata alcuna interazione né di tipo farmacocinetico, né di tipo farmacodinamico fra l'alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina, idroclorotiazide ed atenololo.
Associazioni controindicate
  • Bloccanti dei recettori alfa1 (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante non raccomandato:
  • Potenti inibitori del CYP3A4 come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone dal momento che aumentano i livelli ematici dell'alfuzosina (vedi paragrafo 4.4).
Ketoconazolo
Un dosaggio giornaliero ripetuto di 200 mg di ketoconazolo per sette giorni ha comportato un aumento della Cmax di 2,1 volte e un aumento di 2,5 volte nell'esposizione di alfuzosina 10 mg compresse a rilascio prolungato in caso di somministrazione a stomaco pieno. Altri parametri, come tmax e t1/2 non sono stati modificati.
L'aumento della Cmax e dell'AUC(ultima) dell'alfuzosina a seguito di somministrazione giornaliera di dosi ripetute di ketoconazolo da 400 mg è stato rispettivamente di 2,3 volte e 3,2 volte (vedere paragrafo 5.2).
Associazioni che richiedono attenzione:
  • Agenti antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4).
  • Nitrati (vedere paragrafo 4.4).
  • Pazienti in trattamento con alfuzosina devono essere emodinamicamente stabili prima di iniziare il trattamento con un inibitore della 5-fosfodieserasi (sildenafil, tadalafil, verenafil).
Vedere anche il paragrafo 4.4.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Alfuzosina Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Paxlovid”, “Zydelig - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Non rilevante.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati disponibili sulla ridotta capacità di reazione.
Possono manifestarsi effetti indesiderati quali vertigini, capogiri e astenia, soprattutto all'inizio del trattamento. Di ciò si deve tenere conto quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari.


Effetti indesiderati

Classificazione delle frequenze attese:
Molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (>1/1000 a <1/100), rari (>1/10000 a <1/1000), molto rari (<1/10000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili)
Gli eventi più comunemente riportati sono i capogiri che compaiono in circa il 5% dei pazienti trattati.
Classificazione sistemica organica MedDRA
Comuni (≥1/100 a <1/10)
Non comuni (≥1/1000 a <1/100)
Rari (≥1/10000 a <1/1000)
Molto rari (<1/10000)
Frequenza non nota:
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
 
 
 
Neutropenia, trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso
Malore/capogiri, cefalea, stanchezza
Vertigini, sonnolenza, sincope*
 
 
Disordini ischemici cerebrali con disturbi cerebrovascolari preesistenti (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'occhio
 
Disturbi visivi
 
 
Sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria (vedere paragrafo 4.4)
Patologie cardiache
 
Tachicardia, palpitazioni
 
 
Angina pectoris prevalentemente in pazienti con malattia coronarica pre-esistente; aggravamento o ricomparsa dell'angina pectoris (vedere paragrafo 4.4).
fibrillazione atriale.
Patologie vascolari
 
Rossore, ipotensione posturale*
 
 
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
Rinite
 
 
 
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, dispepsia,
 
Vomito,diarrea, bocca secca
 
 
 
Patologie epatobiliari
 
 
 
 
Danno epatocellulare, epatopatia colestatica
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
 
Eruzione (orticaria, esantema), prurito
 
Angioedema
 
Patologie renali e urinarie
 
Incontinenza urinaria
 
 
 
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
 
 
 
Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia, malessere
 
Dolore toracico edema, vampate di calore, sudorazione
 
 
 
* all'inizio del trattamento, con dosi troppo alte o dopo una breve interruzione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi
Ipotensione, tachicardia riflessa.
Gestione
In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l'ipotensione, come l'aggiunta di liquidi e farmaci vasopressori.
In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo appropriato può essere un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari dei vasi.
Deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo.
A causa dell'elevato grado di legame alle proteine plasmatiche, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile.


Scadenza

4 anni


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato,
Ipromellosa,
Povidone K25,
Magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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