Cos'è Alendronato E Colecalciferolo Aristo - Compressa?
Alendronato E Colecalciferolo Aristo - Compressa è un farmaco a base del principio attivo
Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo, appartenente alla categoria degli
Osteomodulanti e nello specifico
Bifosfonati, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Aristo Pharma Italy S.r.l..
Alendronato E Colecalciferolo Aristo - Compressa può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Alendronato e Colecalciferolo Aristo 70 mg/2800 UI 4 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Aristo Pharma GmbHConcessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico + ColecalciferoloGruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa
Alendronato e Colecalciferolo Aristo 70 mg/2.800 UI è indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Alendronato e Colecalciferolo Aristo riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa in monosomministrazione settimanale.
I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Alendronato e Colecalciferolo Aristo, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.
A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, Alendronato e Colecalciferolo Aristo deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Alendronato e Colecalciferolo Aristo, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'apporto di calcio con la dieta non è adeguato (vedere paragrafo 4.4).
Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici. L'equivalenza dell'assunzione di 2.800 UI di vitamina D3 di Alendronato e Colecalciferolo Aristo in monosomministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.
Popolazione anziana
Negli studi clinici non è stata dimostrata alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.
Pazienti con danno renale
Alendronato e Colecalciferolo Aristo non è raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Alendronato e Colecalciferolo Aristo non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni. Alendronato e Colecalciferolo Aristo non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione acido
alendronico/colecalciferolo. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:
Alendronato e Colecalciferolo Aristo deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8).
Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4):
- Alendronato e Colecalciferolo Aristo deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
- Il paziente deve deglutire Alendronato e Colecalciferolo Aristo solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
- Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Alendronato e Colecalciferolo Aristo e fintanto che non abbia mangiato il primo pasto della giornata.
- Alendronato e Colecalciferolo Aristo non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
- Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
- Ipocalcemia.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Alendronato E Colecalciferolo Aristo - Compressa durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere
Alendronato E Colecalciferolo Aristo - Compressa durante la gravidanza e l'allattamento?
Alendronato e Colecalciferolo Aristo deve essere utilizzato unicamente nelle donne in postmenopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di alendronato
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Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Alendronato e Colecalciferolo Aristo altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti possono manifestare alcune reazioni avverse (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare (vedere paragrafo 4.8)) che possono influenzare la capacità di guidare e usare macchinari.
Alendronato
Sintomi
L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
Gestione
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato. In caso di sovradosaggio con Alendronato e Colecalciferolo Aristo, somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.
Colecalciferolo
Non è stata documentata tossicità da vitamina D nel corso della terapia cronica in adulti generalmente sani ad una dose inferiore a 10.000 UI/die. In uno studio clinico su persone adulte sane una dose giornaliera di 4.000 UI di vitamina D3 per un periodo fino a cinque mesi non è stato associato a ipercalciuria o ipercalcemia.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso, Bifosfonati, associazioni, Codice ATC: M05BB03
Alendronato e Colecalciferolo Aristo è un farmaco di associazione in compressa contenente i due principi attivi
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Proprietà farmacocinetiche
Alendronato
Assorbimento
Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64 % per dosi da 5 mg a ...
Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati condotti studi non clinici con l'associazione di alendronato e colecalciferolo.
Alendronato
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di ...
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Olio di girasole raffinato
Butilidrossitoluene (E321)
Gelatina
Saccarosio
Amido di mais
Silicato di magnesio e alluminio
I farmaci equivalenti di
Alendronato E Colecalciferolo Aristo - Compressa a base di
Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo sono:
Acido Alendronato E Colecalciferolo Aurobindo, Acido Alendronico E Colecalciferolo Zentiva, Adrovance, Alendronato E Colecalciferolo Accord, Alendronato E Colecalciferolo DOC, Alendronato E Colecalciferolo EG, Alendronato E Colecalciferolo Mylan Pharma, Alendronato E Colecalciferolo Sandoz GmbH, Alendronato E Colecalciferolo Teva Italia, Fosavance, Vantavo