Aldurazyme è un farmaco a base del principio attivo
Laronidasi, appartenente alla categoria degli
Enzimi mucopolisaccaridosi e nello specifico
Enzimi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Sanofi S.r.l..
Aldurazyme può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Aldurazyme 500 U (100 U/ml) concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Genzyme Europe B.V.Concessionario: Sanofi S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: H
Principio attivo: LaronidasiGruppo terapeutico: Enzimi mucopolisaccaridosi
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Aldurazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di Mucopolisaccaridosi I (MPS I; deficit di α-L iduronidasi), per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della patologia (vedere paragrafo 5.1).
Il trattamento con Aldurazyme deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS I o da altre patologie metaboliche ereditarie. La somministrazione di Aldurazyme deve essere effettuata in ambiente clinico idoneo in cui siano immediatamente disponibili attrezzature di rianimazione per la gestione di emergenze mediche.
Posologia
Il regime posologico raccomandato di Aldurazyme è 100 U/kg di peso corporeo, somministrato una volta la settimana.
Popolazione pediatrica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per la popolazione pediatrica.
Anziani
La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme nei pazienti di oltre 65 anni di età non sono state stabilite. Pertanto, per tali pazienti non è possibile avanzare alcuna raccomandazione posologica.
Insufficienza renale ed epatica
La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale o epatica. Pertanto, per tali pazienti non è possibile avanzare alcuna raccomandazione posologica.
Modo di somministrazione
Aldurazyme deve essere somministrato per infusione endovenosa.
L'iniziale velocità di infusione di 2 U/kg/ora può essere aumentata gradualmente ogni quindici minuti, se tollerato, fino a un massimo di 43 U/kg/ora. Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato in 3-4 ore circa. Per informazioni sul pretrattamento vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità severa (ad es. reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Aldurazyme durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: enzimi
Codice ATC: A16AB05.
Mucopolisaccaridosi di tipo I (MPS I)
I disordini da accumulo di mucopolisaccaridi sono causati dal deficit degli specifici enzimi lisosomiali necessari al catabolismo dei
...
Proprietà farmacocinetiche
A seguito della somministrazione endovenosa di Laronidasi, con tempo di infusione pari a 240 minuti e a dosi di 100 U/kg di peso corporeo, si sono misurate le proprietà farmacocinetiche ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacovigilanza, tossicità a singola dose, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva. Non si prevede un ...
Sodio cloruro
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Sodio fosfato dibasico eptaidrato
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili