UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Aldurazyme

Sanofi S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'Ŕ Aldurazyme?

Aldurazyme Ŕ un farmaco a base del principio attivo Laronidasi, appartenente alla categoria degli Enzimi mucopolisaccaridosi e nello specifico Enzimi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Aldurazyme pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Aldurazyme 500 U (100 U/ml) concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Genzyme Europe B.V.
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: H
Principio attivo: Laronidasi
Gruppo terapeutico: Enzimi mucopolisaccaridosi
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Aldurazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di Mucopolisaccaridosi I (MPS I; deficit di α-L iduronidasi), per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della patologia (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento con Aldurazyme deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS I o da altre patologie metaboliche ereditarie. La somministrazione di Aldurazyme deve essere effettuata in ambiente clinico idoneo in cui siano immediatamente disponibili attrezzature di rianimazione per la gestione di emergenze mediche.
Posologia
Il regime posologico raccomandato di Aldurazyme è 100 U/kg di peso corporeo, somministrato una volta la settimana.
Popolazione pediatrica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per la popolazione pediatrica.
Anziani
La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme nei pazienti di oltre 65 anni di età non sono state stabilite. Pertanto, per tali pazienti non è possibile avanzare alcuna raccomandazione posologica.
Insufficienza renale ed epatica
La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale o epatica. Pertanto, per tali pazienti non è possibile avanzare alcuna raccomandazione posologica.
Modo di somministrazione
Aldurazyme deve essere somministrato per infusione endovenosa.
L'iniziale velocità di infusione di 2 U/kg/ora può essere aumentata gradualmente ogni quindici minuti, se tollerato, fino a un massimo di 43 U/kg/ora. Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato in 3-4 ore circa. Per informazioni sul pretrattamento vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità severa (ad es. reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni associate all'infusione
I pazienti trattati con Aldurazyme potrebbero sviluppare reazioni connesse all'infusione (IAR), definite come qualsiasi evento avverso connesso, che si verifica nel corso dell'infusione oppure durante il giorno ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Da un punto di vista metabolico, è improbabile che la laronidasi possa andare soggetta ad interazioni mediate dal Citocromo P450.
Non somministrare Aldurazyme ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Aldurazyme durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Aldurazyme durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Aldurazyme in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Negli studi clinici, la maggioranza degli eventi avversi correlati è stata classificata come reazioni connesse all'infusione (IAR), evidenziatesi nel 53% dei pazienti nello studio di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: enzimi
Codice ATC: A16AB05.
Mucopolisaccaridosi di tipo I (MPS I)
I disordini da accumulo di mucopolisaccaridi sono causati dal deficit degli specifici enzimi lisosomiali necessari al catabolismo dei ...


ProprietÓ farmacocinetiche

A seguito della somministrazione endovenosa di Laronidasi, con tempo di infusione pari a 240 minuti e a dosi di 100 U/kg di peso corporeo, si sono misurate le proprietà farmacocinetiche ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacovigilanza, tossicità a singola dose, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva. Non si prevede un ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Sodio fosfato dibasico eptaidrato
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Aldurazyme a base di Laronidasi ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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