Alacare è un farmaco a base del principio attivo
Acido 5 Aminolevulinico, appartenente alla categoria degli
Antineoplastici e nello specifico
Sensibilizzatori usati nella terapia fotodinamica/radiante. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico.
Alacare può essere prescritto con
Ricetta USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.
Alacare 8 mg 4 cerotti medicati in bustina di carta
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Photonamic GmbH & Co.Concessionario: Medac Pharma S.r.l. a Socio UnicoRicetta: USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
Classe: H
Principio attivo: Acido 5 AminolevulinicoGruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: cerotti
Trattamento singolo della cheratosi attinica lieve con diametro non superiore a 1,8 cm sul volto e sul cuoio capelluto (in zone prive di peli o capelli).
Adulti (compresi gli anziani)
Per il trattamento della cheratosi attinica con una sessione di terapia fotodinamica (PDT), applicare al paziente un massimo di sei cerotti medicati Alacare su sei lesioni differenti in una singola sessione di trattamento. Qualora il cerotto medicato Alacare non aderisca completamente alle lesioni, lo si può fissare con una striscia adesiva.
Dopo 4 ore, rimuovere il cerotto (o i cerotti) Alacare ed esporre la(e) lesione(i) alla luce rossa utilizzando una sorgente di luce rossa a banda stretta con spettro di 630 ± 3 nm e una dose totale di luce di 37 J/cm2 sulla superficie della lesione. Utilizzare solo lampade con marchio CE, dotate dei filtri e/o degli specchi riflettenti necessari per ridurre al minimo l'esposizione al calore, alla luce blu e alle radiazioni UV. È importante assicurarsi di somministrare la corretta dose di luce. La dose di luce dipende da fattori quali l'ampiezza del campo luminoso, la distanza tra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di illuminazione. Questi fattori variano in base al tipo di lampada, che deve comunque essere impiegata seguendo le istruzioni del manuale d'uso. Il paziente e l'operatore devono attenersi alle istruzioni di sicurezza fornite con la fonte luminosa. Durante l'irraggiamento il paziente e l'operatore devono indossare occhiali di protezione adeguati allo spettro luminoso della lampada.
Durante l'irraggiamento non è necessario proteggere la superficie cutanea sana che circonda la lesione.
La risposta della lesione alla terapia deve essere valutata dopo tre mesi.
Nel caso in cui, dopo tre mesi, la sede trattata con Alacare non sia libera da lesioni, successivamente al singolo trattamento si consiglia di utilizzare terapie alternative per rimuovere le lesioni di cheratosi attinica.
Popolazione pediatrica
Non vi sono esperienze nel trattamento di pazienti di età inferiore a 18 anni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Mancata risposta a una precedente terapia fotodinamica con preparazioni a base di acido 5-aminolevulinico.
Porfiria.
Fotodermatosi note, di patologia e frequenza variabili, per esempio disturbi metabolici come l'aminoaciduria, disturbi idiopatici o immunologici come la fotoreazione polimorfa, disturbi genetici come lo xeroderma pigmentoso, e malattie che vengono accelerate o esacerbate dall'esposizione alla luce solare, come ad esempio il lupus eritematoso o il pemfigo eritematoso.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Alacare durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia il grado di severità delle reazioni nella sede di trattamento può incrementare se i cerotti medicati Alacare vengono applicati per molto più di 4 ore o se si utilizza un'intensità di luce molto superiore a quella consigliata di 37 J/cm2.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sensibilizzante utilizzato in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD04.
Meccanismo d'azione
In seguito all'applicazione topica di acido 5-aminolevulinico, si riscontra un accumulo di protoporfirina IX (PpIX)
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Proprietà farmacocinetiche
I dati di farmacocinetica raccolti in uno studio clinico su pazienti con cheratosi attinica da lieve a moderata del capo e/o del volto, trattati con l'applicazione di 8 cerotti medicati ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici di tossicità generale e genotossicità, in presenza o assenza di fotoattivazione, non rivelano rischi potenziali per l'uomo.
Non sono stati effettuati studi convenzionali di carcinogenicità con l'acido ...
Cerotti: Adesivo acrilico sensibile alla pressione
(Poly[(2-ethylhexyl)acrylate-co-methylacrylate-co-acrylic acid-co-glycidylmethacrylate])
Rivestimento: Polietilene pigmentato
Poliestere rivestito di alluminio per vaporizzazione
Pellicola staccabile (in polietilene tereftalato) che viene tolta prima dell'applicazione.