Aknecutan

Aknecutan è indicato per il trattamento topico dell’acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente per le lesioni infiammatorie, in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Aknecutan deve essere applicato una sola volta al giorno, di sera, su tutta l’area interessata.

I pazienti devono essere informati che un’applicazione eccessiva non migliorerà l'efficacia ma può aumentare il rischio di irritazione cutanea. Se si verificano eccessiva secchezza o desquamazione, la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta o l'applicazione deve essere temporaneamente sospesa (vedere paragrafo 4.4).

Un effetto sulle lesioni infiammatorie e non-infiammatorie può essere osservato già dopo 2-5 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di Aknecutan non sono state studiate oltre le 12 settimane negli studi clinici sull'acne vulgaris. Il trattamento con Aknecutan non deve superare le 12 settimane di uso continuativo.

La sicurezza e l’efficacia di Aknecutan nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state ancora stabilite. Perciò l’uso di Aknecutan non è raccomandato in questa popolazione.

Nessuna raccomandazione specifica.

Solo per uso cutaneo.

Deve essere applicato uno strato sottile di Aknecutan dopo aver lavato la pelle con un detergente delicato e averla completamente asciugata. Se non si riesce a spalmare facilmente il gel sulla pelle, ne è stata applicata una quantità eccessiva.

Si devono lavare le mani dopo l'applicazione.

Ipersensibilità a clindamicina, lincomicina, benzoile perossido o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Deve essere evitato il contatto con la bocca, gli occhi, le labbra, le altre mucose o le zone in cui la pelle è abrasa o ferita. L’applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere effettuata con cautela. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua.

Aknecutan deve essere usato con cautela in pazienti con storia di morbo di Crohn,colite ulcerativa oppure coliti antibiotico-dipendenti.

Aknecutan deve essere usato con cautela in pazienti atopici nei quali può manifestarsi un’ulteriore secchezza della pelle.

Durante le prime settimane di trattamento, nella maggior parte dei pazienti si verificherà un aumento della desquamazione e dell'arrossamento. A seconda della severità di questi effetti collaterali, i pazienti possono utilizzare una crema idratante non comedogenica, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione di Aknecutan o sospenderne temporaneamente l'uso; tuttavia, l'efficacia non è stata stabilita per somministrazioni inferiori ad una volta al giorno.

Poiché può verificarsi una possibile irritazione cumulativa che a volte può essere severa soprattutto con l'uso di agenti peeling, desquamanti o abrasivi, una eventuale terapia topica concomitante per l’acne deve essere effettuata con cautela.

Se si verifica una severa irritazione locale (ad esempio eritema severo, secchezza e prurito severi, dolore pungente severo / dolore bruciante severo), Aknecutan deve essere interrotto.

Poiché il benzoile perossido può causare una maggiore sensibilità alla luce solare non devono essere utilizzate le lampade solari e deve essere evitata, o ridotta al minimo, l'esposizione deliberata o prolungata al sole. Quando l'esposizione ad una forte luce solare non può essere evitata, i pazienti devono sapere di dover utilizzare un prodotto per la protezione solare e di dover indossare indumenti protettivi.

Se un paziente ha scottature, queste devono essere risolte prima di utilizzare Aknecutan.

Se si verifica diarrea prolungata o significativa, se il paziente soffre di crampi addominali, il trattamento con Aknecutan deve essere sospeso immediatamente poiché i sintomi possono indicare una colite associata ad antibiotici. Devono essere utilizzati metodi diagnostici adeguati, come la determinazione del Clostridium difficile e delle sue tossine e, se necessario, devono essere prese in considerazione una colonscopia e altre opzioni di trattamento per la colite.

Il medicinale può decolorare i capelli o i tessuti colorati. Evitare il contatto con capelli, tessuti, mobili o tappeti.

I pazienti che di recente hanno fatto uso di clindamicina topica o sistemica o di eritromicina hanno maggiori probabilità di aver sviluppato preesistenti Cutibacterium acnes e flora commensale resistenti agli antimicrobici (vedere paragrafo 5.1).

In caso di monoterapia antibiotica è possibile che si manifesti resistenza crociata con altri antibiotici quali la lincomicina e l’eritromicina (vedere paragrafo 4.5).

Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci con clindamicina 10 mg/g e benzoile perossido 50 mg/g gel.

L’uso concomitante di antibiotici topici, saponi, detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che abbiano un forte effetto seccante e prodotti con alte concentrazioni di alcol e/o astringenti deve essere effettuato con cautela poiché potrebbe verificarsi un effetto irritante cumulativo.

Aknecutan non deve essere usato in combinazione con prodotti contenenti eritromicina a causa del possibile antagonismo al componente clindamicina.

È stato dimostrato che la clindamicina può causare un blocco neuromuscolare che può potenziare l'azione di altri agenti bloccanti neuromuscolari. Pertanto, è necessario prestare attenzione in caso di uso concomitante.

L’applicazione concomitante di Aknecutan e tretinoina, isotretinoina, tazarotene deve essere evitata poiché il benzoile perossido può ridurne l’efficacia e aumentare l'irritazione. Se il trattamento combinato è necessario, i prodotti devono essere applicati in momenti diversi della giornata (ad es. uno al mattino e l'altro di sera).

L’uso topico di preparazioni contenenti benzoile perossido contemporaneamente a preparazioni topiche contenenti sulfonamide può causare modifiche temporanee del colore della pelle e dei peli del viso (giallo/arancio).

Non ci sono dati adeguati sull'uso di clindamicina + benzoile perossido nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione/sviluppo animale con clindamicina + benzoile perossido o con benzoile perossido. Ci sono dati limitati sull'uso di clindamicina e benzoile perossido da soli nelle donne in gravidanza. I dati relativi ad un numero limitato di gravidanze esposte nel primo trimestre alla clindamicina non indicano effetti avversi della clindamicina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Gli studi sulla riproduzione nei ratti e nei topi, utilizzando dosi sottocutanee e orali di clindamicina, non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilità o di danni al feto dovuti alla clindamicina.

La sicurezza di clindamicina + benzoile perossido nella gravidanza della specie umana non è stata stabilita. Pertanto, Aknecutan deve essere prescritto alle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

L'uso di clindamicina + benzoile perossido non è stato studiato durante l'allattamento al seno. Tuttavia, l'assorbimento percutaneo di clindamicina e benzoile perossido è basso; non è noto se la clindamicina o il benzoile perossido siano escreti nel latte materno in seguito all'uso di clindamicina + benzoile perossido. È stato riportato che la somministrazione orale e parenterale di clindamicina porta a comparsa di clindamicina nel latte materno. Per questo motivo, Aknecutan dovrebbe essere utilizzato durante l'allattamento solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il bambino.

Per evitare l'ingestione accidentale da parte del neonato se usato durante l'allattamento, Aknecutan non deve essere applicato sulla zona del seno.

Non ci sono dati sull'effetto della clindamicina + benzoile perossido sulla fertilità nell'uomo.

Non pertinente.

Le reazioni avverse (ADR) di Aknecutan sono riassunte di seguito come combinazione tra le ADR aggiuntive che sono state segnalate per i singoli principi attivi topici, benzoile perossido o clindamicina e che si sono verificate durante gli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente. Le reazioni avverse sono elencate per sistema, organo, classe e frequenza secondo la classificazione MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1 000 e <1/100), raro (≥1/10 000 e <1/1 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

¹Al sito di applicazione.

²Sulla base di segnalazioni post-marketing. Poiché questi casi si riferiscono ad una popolazione di dimensione incerta e sono soggetti a fattori confondenti, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, tuttavia raramente si osservano reazioni sistemiche.

Oltre alle reazioni avverse riportate nella tabella precedente, nello studio registrativo condotto con il gel topico di clindamicina 1% / benzoile perossido 3%, è stata riportata comunemente anche una reazione di fotosensibilità al sito di applicazione.

Inoltre, in aggiunta alle ADR riportate sopra, in studi condotti con la sola clindamicina topica, sono stati comunemente riportati cefalea e dolore nel sito di applicazione.

Quasi tutti i pazienti (91,4%) hanno riportato una tollerabilità molto buona o buona.

Durante cinque studi clinici con il gel clindamicina 10 mg/g + benzoile perossido 50 mg/g, tutti i pazienti sono stati classificati per: eritema facciale, desquamazione, bruciore e secchezza sulla seguente scala: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = severo. La percentuale di pazienti che mostravano sintomi presenti prima del trattamento (basale) e durante il trattamento è stata la seguente:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

L'applicazione eccessiva di Aknecutan può provocare gravi irritazioni. In questo caso bisogna interrompere l'uso e attendere che la pelle abbia recuperato.

Il benzoile perossido applicato localmente non viene generalmente assorbito in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici.

L'applicazione eccessiva di clindamicina topica può comportare l'assorbimento di quantità sufficienti a produrre effetti sistemici.

In caso di ingestione accidentale di Aknecutan, si possono osservare reazioni avverse gastrointestinali simili a quelle osservate con la clindamicina somministrata per via sistemica.

Per fornire sollievo da irritazioni provocate da un uso eccessivo devono essere adottate misure sintomatiche appropriate.

L'ingestione accidentale deve essere gestita clinicamente o come raccomandato dal Centro Nazionale Antiveleni, ove disponibile.

2 anni

Periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura:

2 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.

Condizioni di conservazione dopo la prima apertura:

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Carbomeri,

Dimeticone,

Disodio laurile solfosuccinato,

Disodio edetato,

Glicerolo 85% (E 422),

Silice colloidale idrata,

Polossamero 182,

Acqua depurata,

Sodio idrossido (E 524).