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Affera K-Haler

Ultimo aggiornamento: 27/03/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Affera K-Haler 125 mcg/5 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 1 inalatore da 120 erogazioni

Cos'è Affera K-Haler?

Affera K-Haler è un farmaco a base del principio attivo Fluticasone + Formoterolo, appartenente alla categoria degli Corticosteroidi e nello specifico Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l..

Affera K-Haler può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.
Concessionario: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fluticasone + Formoterolo
Gruppo terapeutico: Corticosteroidi
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Questa combinazione a dose fissa di fluticasone proprionato e formoterolo fumarato (Affera) è indicato nel trattamento regolare dell'asma dove l'uso combinato di farmaci (corticosteroidi inalatori e β2-agonisti a lunga durata d'azione) è appropriato:
  • in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e con β2-agonisti inalatori a breve durata d'azione “al bisogno“.
  • in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi inalatori che con un β2-agonisti a lunga durata d'azione.
Affera è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni.

Posologia

Posologia
Occorre mostrare ai pazienti come utilizzare l'inalatore e che un medico valuti regolarmente la loro asma in modo che il dosaggio sia sempre ottimale e venga modificato solo dietro consiglio medico. La dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta raggiunto il controllo dell'asma con il dosaggio minimo di Affera somministrato due volte al giorno, occorre rivalutare il trattamento prendendo in considerazione l'eventualità di modificare la terapia passando ad un corticosteroide inalatorio da solo. Come principio generale la dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. È estremamente importante controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione della terapia.
Non ci sono dati disponibili per l'uso di Affera in pazienti con BPCO. Pertanto Affera non deve essere usato in questa tipologia di pazienti.
Il dosaggio di Affera deve contenere la dose di fluticasone propionato adatta alla gravità della malattia. Nota: Affera 50 microgrammi/5 microgrammi per attivazione, non è indicato negli adulti e negli adolescenti con asma grave. I medici prescrittori devono essere consapevoli che nei pazienti con asma, fluticasone proprionato è efficace come alcuni altri steroidi inalatori quando somministrato a circa la metà della dose giornaliera totale (in microgrammi). Qualora un paziente necessiti di dosi al di fuori del regime posologico raccomandato, devono essere prescritte dosi appropriate del β2-agonista e del corticosteroide per via inalatoria in inalatori separati, oppure dosi appropriate del corticosteroide inalatorio da solo.
Affera è erogato attraverso un inalatore pressurizzato predosato (pMDI) attivato dal respiro che contiene anche un indicatore di dose integrato. Ciascun inalatore fornirà almeno 120 attivazioni (60 dosi).
Dose raccomandata per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni:
Affera 50 microgrammi/5 microgrammi sospensione per attivazione per inalazione pressurizzata, due inalazioni due volte al giorno, normalmente prese la mattina e la sera.
Se l'asma del paziente rimane scarsamente controllata, la dose totale giornaliera del corticosteroide inalatorio può essere aumentata somministrando un più alto dosaggio di questa combinazione di farmaci, cioè Affera 125 microgrammi/5 microgrammi per attivazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni due volte al giorno.
Solo per adulti
La dose giornaliera totale di questa combinazione a dose fissa può essere ulteriormente aumentata, se l'asma rimane scarsamente controllata, passando dall'inalatore attivato dal respiro Affera 125 microgrammi/5 microgrammi per attivazione alla dose più alta di Affera 250 microgrammi/10 microgrammi per attivazione, sospensione pressurizzata per inalazione con un inalatore “premi e respira“, due inalazioni due volte al giorno.
Bambini al di sotto dei 12 anni:
L'evidenza nei bambini al di sotto dei 12 anni è limitata all'uso di inalatori pressurizzati piuttosto che a questo inalatore attivato dal respiro (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3).
L'uso di Affera sospensione pressurizzata per inalazione, non è raccomandato per nessun dosaggio nei bambini al di sotto dei 12 anni; Affera non deve essere usato in questo gruppo d'età.
Particolare categoria di pazienti:
Non è necessario adeguare la dose nei pazienti anziani.
Non ci sono dati disponibili per l'uso di Affera in pazienti con compromissione epatica o danno renale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere regolarmente monitorati dal medico per garantire la titolazione della dose minima alla quale è mantenuto un controllo efficace dei sintomi. Poiché le concentrazioni di fluticasone e formoterolo che raggiungono la circolazione sistemica sono eliminate principalmente mediante il metabolismo epatico, si può prevedere una maggiore esposizione nei pazienti con grave compromissione epatica.
Informazioni generali:
I corticosteroidi inalatori da soli rappresentano la prima linea di trattamento per molti pazienti. Affera non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma moderata. Per i pazienti con asma grave la terapia con corticosteroidi inalatori deve essere stabilita prima di prescrivere una dose fissa dell'associazione di farmaci.
I pazienti devono essere informati che Affera deve essere usato quotidianamente per ottenere risultati ottimali, anche quando sono asintomatici.
I pazienti che usano Affera non devono utilizzare aggiuntivi β2-agonisti a lunga durata d'azione. Se si verificano sintomi asmatici nell'intervallo tra le dosi, è necessario assumere un β2-agonista a breve durata d'azione per un sollievo immediato.
Per i pazienti che stanno ricevendo dosi medio-alte di terapia con corticosteroidi inalatori, la cui gravità della malattia è tale da richiedere due terapie di mantenimento, la dose iniziale raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno di Affera 125 microgrammi/5 microgrammi per attivazione.
I pazienti devono essere istruiti all'uso corretto e alla cura del proprio inalatore e la tecnica di inalazione deve essere controllata per garantire il raggiungimento ottimale del farmaco inalato nei polmoni.
Modalità di somministrazione
Uso inalatorio.
Per garantire una corretta somministrazione del farmaco, un medico o altri professionisti sanitari devono mostrare al paziente come usare l'inalatore correttamente. Il corretto uso dell'inalatore è essenziale per un trattamento efficace. Si raccomanda al paziente di leggere attentamente il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso e le figure presenti nel foglietto illustrativo.
L'erogatore è dotato di un contatore che indica il numero di attivazioni rimanenti. Questo contatore è anche dotato di un codice colore. Quando rimangono meno di 28 attivazioni comincia a diventare rosso e il paziente deve contattare il proprio medico prescrittore per un richiedere un nuovo inalatore. L'inalatore non deve essere usato dopo che l'indicatore di dose mostra “0“ oppure quando è completamente rosso.
Attivazione dell'inalatore (apparecchiatura)
Prima di usare l'inalatore per la prima volta, o se l'inalatore non è stato usato per 3 giorni o più, l'inalatore deve essere attivato:
  • Agitare bene l'inalatore prima di ogni attivazione.
  • Attivare l'inalatore portandolo lontano dal viso, togliendo il cappuccio dal boccaglio e aprendolo al suo massimo possibile e poi richiuderlo. Quando il boccaglio è richiuso rilascia un'attivazione (puff).
Queste operazioni vanno ripetute per 4 volte.
Se l'inalatore cade o viene esposto a temperature vicino allo zero (vedere paragrafo 6.4)oppure se il cappuccio del boccaglio è lasciato aperto per più di 10 minuti, l'inalatore dovrà essere attivato di nuovo, aprendo il più possibile il cappuccio e richiudendolo di nuovo.
Quando possibile il paziente deve stare in piedi o stare seduto in posizione eretta quando utilizza l'inalatore.
Passaggi che il paziente deve seguire quando sta usando l'inalatore:
  1. L'inalatore deve essere agitato immediatamente prima di ogni attivazione (puff) per garantire che il contenuto dell'inalatore sia miscelato in modo uniforme.
  2. Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
  3. Tenere l'inalatore in posizione verticale, aprire completamente il cappuccio arancione e avvolgere il boccaglio con le labbra. Non mordere il boccaglio.
  4. Inspirare lentamente e profondamente attraverso il boccaglio per ottenere l'attivazione (puff).
  5. Mentre si trattiene il respiro, rimuovere l'inalatore dalla bocca e richiudere il boccaglio con il cappuccio. I pazienti devono continuare a trattenere il respiro fino a che non diventa faticoso. Il paziente non deve espirare nell'inalatore. Se l'inalatore rilascia una dose mentre si richiude il boccaglio con il proprio cappuccio, vuol dire che non è stata assunta la dose corretta di farmaco e del paziente deve ripetere i passaggi da 1 a 5.
  6. Per la seconda attivazione, mantenere l'inalatore in posizione verticale e ripetere i passaggi da 1 a 5.
I pazienti devono risciacquarsi sempre la bocca con acqua, fare gargarismi o lavarsi i denti ed espellere eventuali residui per minimizzare il rischio di candidosi orale o disfonia.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La gestione dell'asma deve generalmente seguire un programma graduale, monitorando la risposta del paziente mediante esami clinici e test di funzionalità polmonare.
Affera non deve essere usato nel trattamento dei ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi formali di interazioni tra farmaci con Affera.
Affera contiene sodio cromoglicato a livelli non farmacologicamente rilevanti. I pazienti non devono sospendere eventuali medicinali contenenti cromoglicato.
...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Affera K-Haler" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Darunavir Accord”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Evotaz”, “Genvoya”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz GmbH”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra”, “Lopinavir e Ritonavir Accord”, “Lopinavir e Ritonavir Mylan”, “Norvir”, “Prezista”, “Reyataz”, “Rezolsta”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Sporanox IV”, “Sporanox”, “Stribild”, “Symtuza”, “Trazer”, “Triasporin”, “Viekirax”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Affera K-Haler durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Affera K-Haler durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ci sono dati limitati sull'impiego di fluticasone propionato e formoterolo fumarato, sia somministrati da soli sia insieme ma in inalatori separati, o sull'uso di questa combinazione a dose fissa, ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Affera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che sono stati associati a Affera durante lo sviluppo clinico sono riportati nella tabella sottostante, classificati per sistemi e organi. Le seguenti categorie di frequenza costituiscono la ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati da studi clinici sul sovradosaggio di Affera, tuttavia di seguito sono riportati i dati sul sovradosaggio dei singoli principi attivi:
Formoterolo fumarato:
Un sovradosaggio di formoterolo provocherebbe probabilmente un'esagerazione degli effetti tipici dei β2-agonisti. In tal caso potrebbero verificarsi le seguenti reazioni avverse: angina, ipertensione o ipotensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia, prolungamento dell'intervallo QTc, cefalea, tremore, nervosismo, crampi muscolari, bocca secca, insonnia, stanchezza, senso di malessere, convulsioni, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia, nausea e vomito.
Il trattamento di un sovradosaggio di formoterolo prevede la sospensione del farmaco e l'istituzione di un'adeguata terapia sintomatica e/o di supporto. Può essere preso in considerazione un uso prudente di β-bloccanti cardioselettivi, tenendo presente il rischio di broncospasmo associato a tali farmaci. Non vi sono evidenze sufficienti per stabilire se la dialisi possa avere effetti positivi in caso di sovradosaggio di formoterolo. Si raccomanda di sottoporre il paziente a monitoraggio cardiaco.
Qualora sia necessario sospendere la terapia con Affera a causa di un sovradosaggio del β-agonista contenuto nel medicinale, si deve prendere in considerazione un'adeguata terapia steroidea sostitutiva. Occorre monitorare i livelli sierici di potassio in quanto può insorgere ipokaliemia e valutare eventualmente una terapia sostitutiva con potassio.
Fluticasone propionato:
Il sovradosaggio acuto con il fluticasone propionato in genere non costituisce un problema clinico. L'unico effetto dannoso dopo l'inalazione di una dose elevata di farmaco in un breve periodo di tempo è la soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). La funzionalità dell'asse HPA si ripristina solitamente in pochi giorni, come riscontrato dalle misurazioni di cortisolo nel plasma. Il trattamento con il corticosteroide inalatorio deve proseguire alla dose raccomandata per garantire il controllo dell'asma.
Sono stati riferiti rari casi di crisi surrenalica. Sono particolarmente a rischio i bambini e gli adolescenti di età inferire ai 16 anni che assumono dosi elevate di fluticasone propionato (in genere ≥ 1000 microgrammi / giorno). La manifestazione dei sintomi può essere vaga (anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito e ipotensione). I sintomi tipici di una crisi surrenalica comprendono una riduzione dello stato di coscienza, ipoglicemia e/o convulsioni.
L'uso cronico di dosi molto elevate può provocare atrofia della corteccia surrenale con soppressione dell'asse HPA. Può essere necessario monitorare la riserva surrenalica. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, segni Cushingoidi, la soppressione surrenalica, il ritardo nella crescita dei bambini e degli adolescenti, la diminuzione della densità minerale ossea, la cataratta e il glaucoma (vedere paragrafo 4.4).
Nella gestione del sovradosaggio cronico, in situazioni di stress può essere necessario somministrare corticosteroidi orali o sistemici. Tutti i pazienti considerati in sovradosaggio cronico devono essere trattati come se fossero dipendenti dagli steroidi somministrando loro una dose di mantenimento adeguata di un corticosteroide sistemico. Una volta stabilizzati, occorre continuare la terapia con un corticosteroide inalatorio alla dose raccomandata per ottenere il controllo dei sintomi.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: medicinali per il trattamento dell'ostruzione delle vie respiratorie, adrenergici in combinazione con corticosteroidi o altri medicinali esclusi anticolinergici.
Codice ATC: R03AK11
Meccanismo di azione ed effetti farmacodinamici
Affera ...


Proprietà farmacocinetiche

Fluticasone propionato:
Assorbimento
Dopo l'inalazione, l'assorbimento sistemico del fluticasone propionato si verifica principalmente attraverso i polmoni ed è stato dimostrato avere una correlazione lineare con la dose nell'intervallo di 500 ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità osservata negli studi sugli animali con formoterolo fumarato e fluticasone propionato, somministrati in combinazione o separatamente, consiste principalmente in effetti associati ad un'attività farmacologica eccessiva. Gli effetti sul ...


Elenco degli eccipienti

Sodio Cromoglicato
Etanolo anidro
Eptafluoropropano HFA 227


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Affera K-Haler a base di Fluticasone + Formoterolo sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Affera K-Haler a base di Fluticasone + Formoterolo

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