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Adcetris

Ultimo aggiornamento: 25/11/2018


Confezioni

Adcetris 50 mg polvere per concentrato per soluzione per inf. ev 1 flac.

A cosa serve

Adcetris Ŕ un farmaco a base del principio attivo Brentuximab Vedotin, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

Adcetris pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Adcetris serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Linfoma di Hodgkin, Tumore del polmone, Tumore dell'ovaio, Tumore della vescica.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Takeda Pharma A/S
Concessionario:Takeda Italia S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Brentuximab Vedotin
Gruppo terapeutico:Antineoplastici
Forma farmaceutica:fiale flaconcini fialoidi


Indicazioni

ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ recidivante o refrattario:
  1. in seguito a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) oppure
  2. in seguito ad almeno due precedenti regimi terapeutici, quando l'ASCT o la polichemioterapia non è un'opzione terapeutica.
ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da HL CD30+ ad aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito ad ASCT (vedere paragrafo 5.1).
ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario (sALCL).
ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) CD30+ sottoposti ad almeno 1 precedente terapia sistemica (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Brentuximab vedotin deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antineoplastici.
Posologia
La dose raccomandata è 1,8 mg/kg somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane.
La dose iniziale raccomandata per il ritrattamento di pazienti con HL o sALCL recidivante o refrattario che hanno risposto a un precedente trattamento con ADCETRIS è 1,8 mg/kg somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane. In alternativa, il trattamento può essere iniziato con l'ultima dose tollerata (vedere paragrafo 5.1).
Compromissione renale
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con compromissione renale severa è 1,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti ogni 3 settimane. I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati per eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con compromissione epatica è 1,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti ogni 3 settimane. I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati per eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Se il peso corporeo del paziente supera 100 kg, è necessario usare 100 kg per il calcolo della dose (vedere paragrafo 6.6).
Si devono monitorare i valori dell'emocromo completo prima di somministrare ciascuna dose di questo trattamento (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento deve essere proseguito fino a progressione della malattia o al manifestarsi di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti affetti da HL o sALCL recidivante o refrattario con malattia stabilizzata o in miglioramento devono ricevere un minimo di 8 cicli e fino a un massimo di 16 cicli (circa 1 anno) (vedere paragrafo 5.1).
Per i pazienti affetti da HL ad aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito ad ASCT, il trattamento con ADCETRIS deve iniziare dopo il recupero da ASCT, in base al giudizio clinico. Questi pazienti devono ricevere fino a un massimo di 16 cicli (vedere paragrafo 5.1).
I pazienti affetti da CTCL devono ricevere fino a un massimo di 16 cicli (vedere paragrafo 5.1).
Aggiustamenti della dose
Neutropenia
Se si manifesta neutropenia nel corso del trattamento, deve essere gestita posticipando la somministrazione delle dosi. Vedere la Tabella 1 sotto riportata per le opportune raccomandazioni posologiche (vedere anche paragrafo 4.4).
Tabella 1: Raccomandazioni di dosaggio per la neutropenia

Severità della neutropenia

(segni e sintomi [descrizione abbreviata CTCAEa])

Modifica dello schema di dosaggio
Grado 1 (< LLN-1500/mm3
< LLN-1,5 x 109/l) o
Grado 2 (< 1500-1000/mm3
< 1,5-1,0 x 109/l)
Proseguire con dose e posologia invariata
Grado 3 (< 1000 -500/mm3
<1,0-0,5 x 109/l) o
Grado 4 (< 500/mm3
< 0,5 x 109/l)
Sospendere la somministrazione fino a quando la tossicità torna a ≤ Grado 2 o al basale, quindi riprendere il trattamento con la stessa dose e posologiab. Considerare il supporto con fattore di crescita (G-CSF o GM-CSF) nei cicli successivi per i pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o Grado 4.

a. Classificazione basata sui criteri del National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; vedere Neutrofili/granulociti; LLN= limite inferiore della norma

b. I pazienti che manifestano linfopenia di Grado 3 o Grado 4 possono continuare il trattamento senza interruzioni.
Neuropatia periferica
Se durante il trattamento si ha l'esordio od il peggioramento della neuropatia periferica sensoriale o motoria, fare riferimento alla Tabella 2 seguente per le opportune raccomandazioni posologiche (vedere paragrafo 4.4).
Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per l'esordio o il peggioramento di neuropatia periferica sensoriale o motoria

Severità della neuropatia periferica sensoriale o motoria

(segni e sintomi [descrizione abbreviata CTCAEa])

Modifica della dose e posologia
Grado 1 (parestesia e/o perdita di riflessi, senza alcuna perdita della funzione)
Proseguire con dose e posologia invariata
Grado 2 (interferisce con la funzionalità ma non con le attività quotidiane) o
Grado 3 (interferisce con le attività quotidiane)
Sospendere la somministrazione fino a quando la tossicità torna a ≤ Grado 1 o al basale, quindi riprendere il trattamento a una dose ridotta di 1,2 mg/kg ogni 3 settimane
Grado 4 (neuropatia sensoriale debilitante o neuropatia motoria potenzialmente fatale o che porta a paralisi)
Interrompere il trattamento

a. Classificazione basata sui criteri del National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; vedere neuropatia: motoria; neuropatia: sensoriale; e dolore neuropatico.

Anziani
In base ad analisi di farmacocinetica di popolazione (vedere paragrafo 5.2) e al profilo di sicurezza nei pazienti anziani, che sono in linea con quelli dei pazienti adulti, le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono identiche a quelle previste per gli adulti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
In studi non clinici è stata osservata deplezione timica (vedere paragrafo 5.3).
Modo di somministrazione
La dose raccomandata di ADCETRIS è somministrata per infusione nell'arco di 30 minuti.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Brentuximab vedotin non deve essere somministrato con un'iniezione rapida endovenosa o in bolo. Brentuximab vedotin deve essere somministrato attraverso una linea endovenosa separata e non miscelato con altri medicinali (vedere paragrafo 6.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il trattamento in associazione di brentuximab con bleomicina causa tossicità polmonare.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Leucoencefalopatia multifocale progressiva
Nei pazienti in trattamento con brentuximab vedotin può verificarsi riattivazione del virus di John Cunningham (JCV) con conseguente leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e decesso. È stata riferita ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazione con medicinali metabolizzati attraverso la via CYP3A4 (inibitori/induttori del CYP3A4)
La somministrazione concomitante di brentuximab vedotin e ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha aumentato l'esposizione ...

Prima di prendere "Adcetris" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Adcetris durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Adcetris durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con brentuximab vedotin.
Gravidanza
Non ci ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Brentuximab vedotin può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di ADCETRIS è basato sui dati disponibili da sperimentazioni cliniche, il Programma di Uso Compassionevole e l'esperienza post-marketing ad oggi. Le ...

Sovradosaggio

Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di brentuximab vedotin. In caso di sovradosaggio, si deve monitorare strettamente il paziente per l'insorgenza di reazioni avverse, in particolare neutropenia, e ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC12
Meccanismo d'azione
Brentuximab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco che rilascia un agente antineoplastico, con conseguente apoptosi ...

ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di brentuximab vedotin è stata valutata in studi di fase I e in un'analisi della farmacocinetica di popolazione su dati derivati da 314 pazienti. In tutti gli studi ...

Dati preclinici di sicurezza

MMAE ha evidenziato proprietà aneugeniche in uno studio in vivo sui micronuclei midollari nel ratto. Tali risultati corrispondevano all'effetto farmacologico di MMAE sull'apparato mitotico (interferenza con la rete microtubulare) nelle ...

Elenco degli eccipienti

Acido citrico monoidrato
Sodio citrato diidrato
α,α-trealosio diidrato
Polisorbato 80
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Adcetris a base di Brentuximab Vedotin sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Adcetris a base di Brentuximab Vedotin

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