UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Actonel - Compressa Gastroresistente

Theramex Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Actonel - Compressa Gastroresistente?

Actonel - Compressa Gastroresistente Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Risedronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Theramex Italy S.r.l..

Actonel - Compressa Gastroresistente pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Actonel 35 mg 4 compresse gastroresistenti

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Theramex Ireland Limited
Concessionario: Theramex Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Acido Risedronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata negli adulti è di una compressa gastroresistente di Actonel da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta ogni settimana nello stesso giorno.
Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente sulla base dei benefici e dei rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Popolazioni speciali
Anziani
Negli studi condotti sull'osteoporosi postmenopausale, il 59% delle pazienti che hanno ricevuto le compresse gastroresistenti di risedronato 35 mg aveva età pari o superiore a 65 anni, mentre il 13% aveva età pari o superiore a 75 anni. Complessivamente non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza ed efficacia tra queste pazienti e pazienti più giovani.
Pazienti con danno renale
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell'insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Actonel 35 mg compresse gastroresistenti deve essere assunto per via orale al mattino, subito dopo la colazione. L'assunzione a digiuno potrebbe determinare un aumento del rischio di dolore addominale superiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa allo stomaco, assumere Actonel 35 mg con un bicchiere di acqua di rubinetto (120 ml) mantenendo la posizione eretta. Nei 30 minuti successivi all'assunzione della compressa, i pazienti non devono sdraiarsi (vedere paragrafo 4.4). L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato.
I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di assumere una compressa, devono prenderla nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza ed allattamento.
Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente alle compresse di risedronato (vedere paragrafo 4.5). Per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente alle compresse di risedronato (vedere paragrafo ...

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Assumere Actonel - Compressa Gastroresistente durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Actonel - Compressa Gastroresistente durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il risedronato sodico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente con le compresse di risedronato sono disordini gastrointestinali che comprendono dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, stipsi, dolore muscoloscheletrico e ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di casi di sovradosaggio con risedronato sodico.
In caso di sovradosaggio, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico. Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia.
Si deve somministrare latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato sodico e ridurne l'assorbimento.
L'impatto di questo intervento per Actonel 35 mg compresse gastroresistenti non è stato valutato. La formulazione di Actonel 35 mg compresse gastroresistenti è meno sensibile agli effetti di legame dei cationi bivalenti. Le procedure standard che sono efficaci nel trattamento dell'ipocalcemia, inclusa la somministrazione di calcio per via endovenosa, dovrebbero ristabilire le quantità fisiologiche di calcio ionizzato e alleviare segni e sintomi di ipocalcemia.
In casi di notevole sovradosaggio, è possibile prendere in considerazione una lavanda gastrica, se effettuata entro 30 minuti dall'ingestione, al fine di rimuovere il risedronato sodico non assorbito.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea, Bisfosfonati, Codice ATC: M05BA07.
Meccanismo d'azione
Risedronato sodico è un piridinil bisfosfonato ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il tempo per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax) di una compressa gastroresistente di risedronato 35 mg è ~3 ore quando assunto al mattino 4 ore prima del pasto. ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità a dose ripetuta
Nel corso degli studi tossicologici condotti sui ratti e sui cani, sono stati osservati effetti epatotossici del risedronato sodico dose dipendenti, principalmente come incremento degli enzimi ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina silicizzata (contenente cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra)
Disodio edetato
Amido di sodio glicolato
Acido stearico
Magnesio stearato
Rivestimento enterico: 
Acido metacrilico – etil acrilato

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Actonel - Compressa Gastroresistente a base di Acido Risedronico Sale Sodico ...
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Fonti Ufficiali



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