Actonel - Compressa Gastroresistente

Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata negli adulti è di una compressa gastroresistente di Actonel da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta ogni settimana nello stesso giorno.

Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente sulla base dei benefici e dei rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Negli studi condotti sull'osteoporosi postmenopausale, il 59% delle pazienti che hanno ricevuto le compresse gastroresistenti di risedronato 35 mg aveva età pari o superiore a 65 anni, mentre il 13% aveva età pari o superiore a 75 anni. Complessivamente non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza ed efficacia tra queste pazienti e pazienti più giovani.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell'insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

Actonel 35 mg compresse gastroresistenti deve essere assunto per via orale al mattino, subito dopo la colazione. L'assunzione a digiuno potrebbe determinare un aumento del rischio di dolore addominale superiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).

La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa allo stomaco, assumere Actonel 35 mg con un bicchiere di acqua di rubinetto (120 ml) mantenendo la posizione eretta. Nei 30 minuti successivi all'assunzione della compressa, i pazienti non devono sdraiarsi (vedere paragrafo 4.4). L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza ed allattamento.

Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Il risedronato sodico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di casi di sovradosaggio con risedronato sodico.

In caso di sovradosaggio, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico. Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia.

Si deve somministrare latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato sodico e ridurne l'assorbimento.

L'impatto di questo intervento per Actonel 35 mg compresse gastroresistenti non è stato valutato. La formulazione di Actonel 35 mg compresse gastroresistenti è meno sensibile agli effetti di legame dei cationi bivalenti. Le procedure standard che sono efficaci nel trattamento dell'ipocalcemia, inclusa la somministrazione di calcio per via endovenosa, dovrebbero ristabilire le quantità fisiologiche di calcio ionizzato e alleviare segni e sintomi di ipocalcemia.

In casi di notevole sovradosaggio, è possibile prendere in considerazione una lavanda gastrica, se effettuata entro 30 minuti dall'ingestione, al fine di rimuovere il risedronato sodico non assorbito.