ACT-Hib è un farmaco a base del principio attivo
Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato Al Tossoide Tetanico, appartenente alla categoria degli
Vaccini batterici e nello specifico
Vaccini dell'Haemophilus influenzae tipo B. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Sanofi S.r.l..
ACT-Hib può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
ACT-Hib 0,5 ml polv. e solv. soluz. iniett. 1 flacone + 1 siringa preriempita solv. 0,5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sanofi Pasteur EuropeConcessionario: Sanofi S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato Al Tossoide TetanicoGruppo terapeutico: Vaccini batterici
Forma farmaceutica: Polvere
ACT-HIB è indicato per l'immunizzazione contro le malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo B (meningite, sepsi, cellulite, artrite, epiglottite, polmonite, osteomielite) a partire dai due mesi di età.
ACT-HIB deve essere impiegato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Posologia
a) Neonati:
- fino ai 6 mesi di vita: è raccomandata la somministrazione di 3 dosi successive da 0,5 ml ad intervalli di 1-2 mesi e di una quarta dose (richiamo) un anno dopo la terza iniezione.
- tra i 6 e i 12 mesi di vita: sono sufficienti due iniezioni da 0,5 ml ad 1 mese di intervallo, seguite da una dose di richiamo a 18 mesi di vita.
b) Bambini da 1 a 5 anni di età: è sufficiente una sola iniezione.
Nel caso in cui un soggetto non vaccinato o vaccinato in modo incompleto venga in contatto con un caso di malattia invasiva da Haemophilus Influenzae di tipo b, la vaccinazione deve essere implementata o completata seguendo lo schema di vaccinazione appropriato per l'età, in associazione con la chemioprofilassi raccomandata.
Modo di somministrazione
La via di somministrazione preferita per il vaccino ricostituito è quella intramuscolare, sebbene possa anche essere somministrato per via sottocutanea (vedi paragrafo 4.4)
I siti di iniezione raccomandati sono la regione antero-laterale della coscia nei neonati e la regione deltoidea nei bambini.
ACT-HIB non deve in nessun caso essere somministrato per via endovenosa.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità sistemica nota a qualsiasi componente del vaccino ed in particolare al tossoide tetanico e alla formaldeide, o reazioni che hanno messo in pericolo di vita a seguito di precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente le stesse sostanze.
Patologie neurologiche ad andamento progressivo, epilessia non controllata.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere ACT-Hib durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vaccini dell'Haemophilus influenzae tipo b, associazioni con anatossine - Vaccino Haemophilus influenzae tipo b (coniugato al tossoide tetanico), codice ATC: J07AG01
ACT-HIB protegge contro le malattie invasive da
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Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
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Dati preclinici di sicurezza
Studi su animali a dose singola e ripetuta e studi di tollerabilità locale non hanno evidenziato risultati inattesi e tossicità specifica per organi bersaglio.
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Polvere
Trometamolo
Saccarosio
Acido cloridrico concentrato per aggiustamenti del pH
Solvente
Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido idroclorico concentrato per aggiustamenti di pH