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Acido Zoledronico Sandoz

Ultimo aggiornamento: 11/06/2018


Confezioni

Acido zoledronico Sandoz 4 mg/5 ml soluzione per infusione 1 flacone

A cosa serve

Acido Zoledronico Sandoz Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Zoledronico Monoidrato, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Acido Zoledronico Sandoz pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Acido Zoledronico Sandoz serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Menopausa, Morbo di Paget, Osteoporosi.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Sandoz S.p.A.
Concessionario:Sandoz S.p.A.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Acido Zoledronico Monoidrato
Gruppo terapeutico:Osteomodulanti
Forma farmaceutica:preparazione iniettabile


Indicazioni

  • Prevenzione di eventi correlati al sistema scheletrico (fratture patologiche, compressione vertebrale, radioterapia o interventi chirurgici sulle ossa o ipercalcemia neoplastica) nei pazienti adulti affetti da tumori maligni in stato avanzato che coinvolgono le ossa.
  • Trattamento dei pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).

Posologia

Acido Zoledronico Sandoz deve essere prescritto e somministrato ai pazienti esclusivamente da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bis-fosfonati per via endovenosa.
Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Sandoz deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
Posologia
Prevenzione degli eventi correlati al sistema scheletrico nei pazienti affetti da tumori maligni in stato avanzato che coinvolgono le ossa
Adulti e pazienti anziani
La dose raccomandata nella prevenzione degli eventi correlati al sistema scheletrico nei pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che coinvolgono le ossa è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3-4 settimane.
Ai pazienti devono essere somministrati anche 500 mg di un integratore orale di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione degli eventi correlati al sistema scheletrico deve considerare che l'insorgenza dell'effetto del trattamento avviene nell'arco di 2-3 mesi.
Trattamento della TIH
Adulti e pazienti anziani
La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcio sierico corretto con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è una singola dose di 4 mg di acido zoledronico.
Compromissione renale
TIH:
Nei pazienti con TIH che soffrono anche di una grave compromissione renale il trattamento con Acido Zoledronico Sandoz deve essere considerato solo dopo aver valutato i rischi e i benefici del trattamento. Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 micromol/l o > 4,5 mg/dl. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 micromol /l o < 4,5 mg/dl (vedere il paragrafo 4.4).
Prevenzione degli eventi correlati al sistema scheletrico nei pazienti affetti da tumori maligni in stato avanzato che coinvolgono le ossa:
Quando si inizia il trattamento con Acido Zoledronico Sandoz nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr). La CLcr si calcola dalla creatinina sierica usando la formula di Cockcroft- Gault.
Acido Zoledronico Sandoz non è raccomandato nei pazienti che prima dell'inizio della terapia presentano una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min. Negli studi clinici con acido zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 micromol /l o >3,0 mg/dl.
Nei pazienti con metastasi ossee che prima dell'inizio della terapia presentano una compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, si raccomanda la seguente dose di Acido Zoledronico Sandoz (vedere anche il paragrafo 4.4):
Clearance della creatinina basale (ml/min)
Dose di Acido Zoledronico Sandoz raccomandata*
>60
4,0 mg di acido zoledronico
50-60
3,5 mg* di acido zoledronico
40-49
3,3 mg* di acido zoledronico
30-39
3,0 mg* di acido zoledronico
* Le dosi sono state calcolate assumendo un'AUC target di 0,66 (mg·h/l) (CLcr = 75 ml/min). Si prevede che la somministrazione ridotta nei pazienti con compromissione renale raggiunga un valore di AUC uguale a quello osservato nei pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min.
Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ogni somministrazione di Acido Zoledronico Sandoz e in caso di peggioramento della funzionalità renale il trattamento deve essere sospeso. Negli studi clinici il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come segue:
  • per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (<1,4 mg/dl o <124 micromol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 micromol/l
  • per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (>1,4 mg/dl o >124 micromol /l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 micromol/l.
Negli studi clinici il trattamento con acido zoledronico è stato ripreso solo quando il livello della creatinina è ritornato entro il 10% del valore basale (vedere il paragrafo 4.4).
Il trattamento con Acido Zoledronico Sandoz deve essere ripreso con la stessa dose utilizzata prima dell'interruzione del trattamento.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati ai paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione posologica.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
Acido Zoledronico Sandoz 4 mg concentrato per soluzione per infusione, ulteriormente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come singola infusione endovenosa nell'arco di non meno di 15 minuti.
Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, si raccomanda una riduzione della dose di Acido Zoledronico Sandoz (vedere il paragrafo “Posologia“, sopra, e il paragrafo 4.4).
Istruzioni per la preparazione di dosi ridotte di Acido Zoledronico Sandoz 4 mg/5 ml
Prelevare un volume adeguato di concentrato, come segue:
  • 4,4 ml per la dose da 3,5 mg
  • 4,1 ml per la dose da 3,3 mg
  • 3,8 ml per la dose da 3,0 mg
Per informazioni sulla ricostituzione e diluizione di Acido Zoledronico Sandoz 4 mg/5 ml vedere il paragrafo 6.6. La quantità prelevata di concentrato deve essere ulteriormente diluita in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v o di soluzione di glucosio al 5% p/v. La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa di durata non inferiore a 15 minuti.
Acido Zoledronico Sandoz concentrato non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti, come per esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa attraverso una linea di infusione separata.
Prima e dopo la somministrazione di Acido Zoledronico Sandoz i pazienti devono essere mantenuti ben idratati.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bis-fosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Allattamento al seno (vedere il paragrafo 4.6).
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Prima della somministrazione di Acido Zoledronico Sandoz i pazienti devono essere esaminati attentamente per accertarsi che siano adeguatamente idratati.
Nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca si deve evitare ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Negli studi clinici l'acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza con agenti antitumorali, diuretici, antibiotici e analgesici di uso comune senza alcuna interazione clinica apparente. In vitro l'acido zoledronico dimostra ...

Prima di prendere "Acido Zoledronico Sandoz" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Acido Zoledronico Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Zoledronico Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso dell'acido zoledronico nelle donne in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione animale effettuati con acido zoledronico hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le reazioni avverse, come capogiri e sonnolenza, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, pertanto deve essere prestata cautela quando si guidano veicoli e si utilizzano ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Entro tre giorni dalla somministrazione di acido zoledronico è stata comunemente riportata una reazione di fase acuta, con sintomi comprendenti dolore alle ossa, febbre, ...

Sovradosaggio

L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico è limitata. È stata segnalata la somministrazione per errore di dosi fino a 48 mg di acido zoledronico. I pazienti che ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: medicinali per il trattamento delle patologie dell'osso, bis-fosfonati.
codice ATC: M05 BA 08.
L'acido zoledronico appartiene alla classe dei bis-fosfonati e agisce principalmente a livello osseo. È un ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Gli studi di farmacocinetica dopo infusione endovenosa singola e ripetuta di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con metastasi ...

Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
La dose massima non letale per somministrazione endovenosa singola è risultata pari a 10 mg/kg di peso corporeo nel topo e 0,6 mg/kg nel ratto.
Tossicità subcronica e ...

Elenco degli eccipienti

Mannitolo (E421)
Sodio citrato (E331)
Acqua per iniezioni
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Acido Zoledronico Sandoz a base di Acido Zoledronico Monoidrato sono: Acido zoledronico Actavis, Acido Zoledronico Fresenius Kabi, Acido Zoledronico Medac, Acido zoledronico Mylan, Acido zoledronico SUN, Acido Zoledronico Zentiva, Steozol ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Zoledronico Sandoz a base di Acido Zoledronico Monoidrato

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