Cos'è Acido Ursodesossicolico Ratiopharm?
Acido Ursodesossicolico Ratiopharm è un farmaco a base del principio attivo
Acido Ursodesossicolico, appartenente alla categoria degli
Acidi biliari e nello specifico
Acidi biliari e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Teva Italia S.r.l. - Sede legale.
Acido Ursodesossicolico Ratiopharm può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Acido Ursodesossicolico ratiopharm 300 mg 20 compresse
Acido Ursodesossicolico ratiopharm 450 mg 20 compresse a rilascio prolungato
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legaleRicetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido UrsodesossicolicoGruppo terapeutico: Acidi biliari
Forma farmaceutica: compressa
Compresse e compresse a rilascio prolungato
Adulti
Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrasatura di colesterolo. Dispepsie biliari.
Compresse
Popolazione pediatrica
Patologia epatobiliare associata a fibrosi cistica nei bambini di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni di età.
Se le compresse da 300 mg o le compresse a rilascio prolungato da 450 mg non permettono l'assunzione delle dosi giornaliere stabilite per il trattamento è necessario utilizzare altri dosaggi disponibili in commercio per l'adattamento della dose.
Compresse da 300 mg
Adulti
Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5 - 10 mg/kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 1 - 2 compresse da 300 mg 2 volte al giorno (mattino e sera).
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4 - 6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno suddivise in 2 - 3 somministrazioni. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.
Popolazione pediatrica
Bambini con fibrosi cistica di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni
20 mg/kg/die in 2 - 3 dosi separate, con un successivo aumento a 30 mg/kg/die se necessario.
Compresse a rilascio prolungato da 450 mg
Adulti
Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile la posologia è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4 - 6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno. La somministrazione di Acido Ursodesossicolico a rilascio prolungato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.
Le dosi possono essere comunque modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.
Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:
- infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari;
- occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
- coliche biliari frequenti;
- calcoli calcificati radio-opachi;
- ridotta motilità della colecisti;
- ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
Popolazione pediatrica:
Porto-enterostomia senza successo o senza recupero del buon flusso biliare nei bambini con atresia biliare.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Acido Ursodesossicolico Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere
Acido Ursodesossicolico Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno mostrato un'influenza dell'Acido Ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell'uomo riguardanti gli effetti sulla fertilità in seguito al trattamento
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Acido Ursodesossicolico ratiopharm non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l'assorbimento dell'Acido Ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.
Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell'equilibrio elettrolitico.
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose risultata ben tollerata).
In caso di ingestione di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia di intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
Ulteriori informazioni su popolazioni speciali
Una terapia a lungo termine, ad alto dosaggio di acido ursodesossicolico (28 - 30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primaria (uso off - label) è stato associato a percentuali di eventi avversi gravi più elevate.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA02
L'Acido Ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7beta-epimero dell'acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana,
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Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale, l'Acido Ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata: entrando così nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente ...
Dati preclinici di sicurezza
L'Acido Ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato tossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in ...
Acido Ursodesossicolico-ratiopharm® 300 mg compresse
Eccipienti: lattosio, amido pregelatinizzato, gomma arabica, talco, magnesio stearato, amido sodio glicolato
Acido Ursodesossicolico-ratiopharm®450 mg compresse a rilascio prolungato
Eccipienti: ipromellosa (Methocel K 15 M),
I farmaci equivalenti di
Acido Ursodesossicolico Ratiopharm a base di
Acido Ursodesossicolico sono:
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