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Acido Ursodesossicolico Ratiopharm

Ultimo aggiornamento: 10/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Acido Ursodesossicolico ratiopharm 300 mg 20 compresse
Acido Ursodesossicolico ratiopharm 450 mg 20 compresse a rilascio prolungato

Cos'è Acido Ursodesossicolico Ratiopharm?

Acido Ursodesossicolico Ratiopharm è un farmaco a base del principio attivo Acido Ursodesossicolico, appartenente alla categoria degli Acidi biliari e nello specifico Acidi biliari e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Acido Ursodesossicolico Ratiopharm può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Ursodesossicolico
Gruppo terapeutico: Acidi biliari
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Compresse e compresse a rilascio prolungato
Adulti
Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrasatura di colesterolo. Dispepsie biliari.
Compresse
Popolazione pediatrica
Patologia epatobiliare associata a fibrosi cistica nei bambini di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni di età.

Posologia

Se le compresse da 300 mg o le compresse a rilascio prolungato da 450 mg non permettono l'assunzione delle dosi giornaliere stabilite per il trattamento è necessario utilizzare altri dosaggi disponibili in commercio per l'adattamento della dose.
Compresse da 300 mg
Adulti
Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5 - 10 mg/kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 1 - 2 compresse da 300 mg 2 volte al giorno (mattino e sera).
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4 - 6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno suddivise in 2 - 3 somministrazioni. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.
Popolazione pediatrica
Bambini con fibrosi cistica di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni
20 mg/kg/die in 2 - 3 dosi separate, con un successivo aumento a 30 mg/kg/die se necessario.
Compresse a rilascio prolungato da 450 mg
Adulti
Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile la posologia è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4 - 6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno. La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio prolungato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.
Le dosi possono essere comunque modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:
  • infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari;
  • occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
  • coliche biliari frequenti;
  • calcoli calcificati radio-opachi;
  • ridotta motilità della colecisti;
  • ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
Popolazione pediatrica:
Porto-enterostomia senza successo o senza recupero del buon flusso biliare nei bambini con atresia biliare.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Acido Ursodesossicolico ratiopharm deve essere assunto sotto controllo medico.
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poichè queste sostanze legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Acido Ursodesossicolico Ratiopharm" insieme ad altri farmaci come “Questran polvere”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Acido Ursodesossicolico Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Ursodesossicolico Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno mostrato un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell'uomo riguardanti gli effetti sulla fertilità in seguito al trattamento ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Acido Ursodesossicolico ratiopharm non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100 ma < 1/10),
Non comune (≥ 1/1.000 ma ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l'assorbimento dell'acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.
Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell'equilibrio elettrolitico.
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose risultata ben tollerata).
In caso di ingestione di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia di intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
Ulteriori informazioni su popolazioni speciali
Una terapia a lungo termine, ad alto dosaggio di acido ursodesossicolico (28 - 30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primaria (uso off - label) è stato associato a percentuali di eventi avversi gravi più elevate.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA02
L'acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7beta-epimero dell'acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, l'acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata: entrando così nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente ...


Dati preclinici di sicurezza

L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato tossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in ...


Elenco degli eccipienti

Acido Ursodesossicolico-ratiopharm® 300 mg compresse
Eccipienti: lattosio, amido pregelatinizzato, gomma arabica, talco, magnesio stearato, amido sodio glicolato
Acido Ursodesossicolico-ratiopharm®450 mg compresse a rilascio prolungato
Eccipienti: ipromellosa (Methocel K 15 M),

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Acido Ursodesossicolico Ratiopharm a base di Acido Ursodesossicolico sono: Acido Ursodesossicolico Aristo, Acido Ursodesossicolico Aurobindo, Acido Ursodesossicolico DOC Generici, Acido Ursodesossicolico EG, Acido Ursodesossicolico Mylan Generics, Acido Ursodesossicolico Zentiva, Desoxil, Deursil, Fraurs, Litoff, Litursol, Urdes, Ursilon, Ursobil, Ursoflor, Ursolisin

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Ursodesossicolico Ratiopharm a base di Acido Ursodesossicolico ...

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