Acido Tranexamico Tillomed

Uso a breve termine per contrastare l'emorragia o il rischio di emorragia in caso di aumento della fibrinolisi o fibrinogenolisi. Fibrinolisi locale come si verifica nelle seguenti condizioni:

Via di somministrazione: orale.

1. Fibrinolisi locale: La dose standard consigliata è di 15-25 mg/kg di peso corporeo (ovvero 2-3 compresse) due o tre volte al giorno. Per le indicazioni sotto riportate possono essere impiegate le seguenti dosi:

1a. Prostatectomia: la profilassi e il trattamento dell'emorragia in pazienti ad alto rischio deve iniziare in fase pre o post operatoria con iniezione di Acido Tranexamico; successivamente 2 compresse da tre a quattro volte al giorno fino alla scomparsa dell'ematuria macroscopica.

1b. Menorragia: la dose consigliata è di 2 compresse 3 volte al giorno per il periodo necessario fino a un massimo di 4 giorni. In caso di flusso mestruale molto abbondante, la dose può essere aumentata. Non superare una dose complessiva di 4 g al giorno (8 compresse). Il trattamento con acido tranexamico non deve essere iniziato prima che sia cominciato il ciclo mestruale.

1c. Epistassi grave: nel caso in cui si preveda sanguinamento ricorrente, la terapia orale (2 compresse tre volte al giorno) deve essere somministrata per 7 giorni.

1d. Conizzazione della cervice: 3 compresse tre volte al giorno per 12-14 giorni.

1e. Prevenzione dell'emorragia ricorrente nell'ifema traumatico: 2-3 compresse tre volte al giorno per 7 giorni. La dose è basata su 25 mg/kg tre volte al giorno.

2. Angioedema ereditario: Alcuni pazienti sono consapevoli dell'esordio della malattia; per questi pazienti il trattamento indicato corrisponde a 2-3 compresse due o tre volte al giorno per alcuni giorni, somministrate in modo intermittente. Altri pazienti assumono questo dosaggio in modo continuo.

3. Emofilia: per la prevenzione e il trattamento delle emorragie in caso di estrazioni dentali, 2-3 compresse ogni otto ore per 6-8 giorni. La dose è basata su 25 mg/kg.

Insufficienza renale: per estrapolazione dai dati della clearance relativa alla somministrazione endovenosa, nei pazienti con insufficienza renale di grado da lieve a moderato è consigliata la seguente riduzione nel dosaggio orale.

Dosaggio pediatrico: deve essere calcolato in base al peso corporeo considerando 25 mg/kg per dose. Tuttavia, i dati su efficacia, posologia e sicurezza per queste indicazioni sono limitati.

Popolazione anziana: Non è necessaria alcuna riduzione nel dosaggio salvo in caso di insufficienza renale accertata (vedere le indicazioni sottostanti).

In caso di ematuria di origine renale (soprattutto nell'emofilia), esiste il rischio di anuria meccanica dovuta alla formazione di coaguli uretrali.

Nel trattamento a lungo termine di pazienti con angioedema ereditario devono essere eseguiti regolari esami oculistici (per esempio visus, lampada a fessura, pressione intraoculare, campi visivi) ed esami della funzionalità epatica.

Le pazienti con flussi mestruali irregolari non dovrebbero usare l'Acido Tranexamico fino a quando non sia stata accertata la causa del flusso irregolare. Se il flusso mestruale non viene adeguatamente ridotto dall'acido tranexamico deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.

L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela a pazienti che assumono contraccettivi orali, a causa dell'aumentato rischio di trombosi.

I pazienti in cui si sia verificato in precedenza un evento tromboembolico e con anamnesi familiare di malattia tromboembolica (pazienti con trombofilia) devono usare l'acido tranexamico solo se esiste una valida indicazione medica e sotto rigoroso controllo medico.

I livelli ematici sono aumentati nei pazienti con insufficienza renale. Si consiglia pertanto di ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).

L'uso dell'acido tranexamico non è consigliato nei casi di aumento della fibrinolisi dovuto a coagulazione intravascolare disseminata.

I pazienti che manifestano disturbi visivi devono sospendere il trattamento.

Non sono disponibili dati circa l'esperienza clinica sull'impiego dell'acido tranexamico in adolescenti al di sotto dei 15 anni d'età affette da menorragia.

Acido Tranexamico Tillomed 500 mg compresse rivestite con film contiene olio di ricino. La presenza di olio di ricino può provocare disturbi di stomaco e diarrea.

L'acido tranexamico controbilancia l'effetto trombolitico di preparati fibrinolitici.

I farmaci che producono effetti sull'emostasi devono essere somministrati con cautela ai pazienti che assumono l'acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un aumento nella formazione di eventuali trombi, per esempio con gli estrogeni.

Anche se da studi su animali non risultano evidenze di un effetto teratogeno, deve essere osservata la consueta prudenza nell'impiego di farmaci in gravidanza.

L'Acido Tranexamico attraversa la placenta.

L'acido tranexamico passa nel latte materno a una concentrazione di circa un centesimo della concentrazione nel sangue materno. Un effetto antifibrinolitico nel bambino si ritiene improbabile.

Non esistono dati clinici in relazione agli effetti dell'acido tranexamico sulla fertilità.

Le compresse di Acido Tranexamico Tillomed 500 mg non hanno un influsso noto sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe sistemico-organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/l0), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥ 1/10.000 e <1/1000) e molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati e non noti (impossibili da stimare in base ai dati disponibili).

Molto rari: reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi

Molto rari: convulsioni, in particolare in caso di abuso del farmaco

Rari: disturbi della visione dei colori, occlusione della retina/dell'arteria

Molto rari: malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un'endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale)

Rari: eventi tromboembolici

Molto rari: trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito

Molto rari: effetti digestivi come nausea, vomito e diarrea possono verificarsi ma scompaiono riducendo il dosaggio.

Rari: reazioni allergiche cutanee

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del prodotto medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

I sintomi possono essere nausea, vomito, sintomi ortostatici e/o ipotensione. Iniziare provocando il vomito, quindi lavanda gastrica e terapia con carbone vegetale. Mantenere un elevato apporto di fluidi per favorire l'escrezione renale. Esiste un rischio di trombosi negli individui predisposti. Prendere in considerazione un trattamento anticoagulante.

3 anni

Periodo di validità in uso per confezione con flacone in HDPE: 25 giorni

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Flacone in HDPE: per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del prodotto medicinale vedere il paragrafo 6.3

Nucleo:

Cellulosa microcristallina (E460)

Amido pregelatinizzato (E1401)

Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463)

Silice colloidale anidra (E551)

Povidone (E1201)

Talco (E553b)

Olio di ricino idrogenato (E1503)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento:

Ipromellosa (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol (E1521)

Glicole propilenico (E1520)

Laurilsolfato di sodio (E487)