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Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia

Ultimo aggiornamento: 19/10/2017


Confezioni

Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia 6 mg concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 6 ml

A cosa serve

Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Menopausa, Morbo di Paget, Osteoporosi.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario:Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato
Gruppo terapeutico:Osteomodulanti
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

L'acido ibandronico è indicato negli adulti per:
  • Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.
  • Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi.

Posologia

La terapia con acido ibandronico deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori.
Posologia
Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da carcinoma della mammella e metastasi ossee
La dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da carcinoma della mammella e metastasi ossee è di 6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell'arco di almeno 15 minuti.
Un tempo di infusione inferiore (cioè 15 minuti) deve essere utilizzato solamente in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve. Non vi sono dati disponibili che sostengano l'utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. I medici devono consultare il paragrafo Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2) per le raccomandazioni relative alla posologia e alla somministrazione del farmaco in questa popolazione di pazienti.
Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori
Prima del trattamento con acido ibandronico il paziente deve essere adeguatamente reidratato con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Vanno considerati sia la gravità dell'ipercalcemia sia il tipo di tumore. In generale, pazienti con metastasi osteolitiche richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti con ipercalcemia di tipo umorale. Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina* ≥ 3 mmol/l o ≥ 12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose adeguata, come singola somministrazione. Nei pazienti con ipercalcemia moderata (calcemia corretta per i valori di albumina < 3 mmol/l o < 12 mg/dl), 2 mg costituiscono una dose efficace. La dose più alta usata negli studi clinici è stata 6 mg, ma questa dose non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia.
* Si noti che le concentrazioni plasmatiche di calcio corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue: 
Calcemia [mmol/l] corretta
per i valori di albumina
 
=
calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8
 
Or
 
Calcemia [mg/dl] corretta
per i valori di albumina
 
=
calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)]
Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4.
Nella maggior parte dei casi un'aumentata calcemia può venire riportata a valori normali entro 7 giorni. Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina superiore a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta è stato di 26 giorni.
Un numero limitato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per il ripresentarsi dell'ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia.
L'acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica
Non sono richieste correzioni della dose (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con danno renale
Nelle pazienti con danno renale lieve (CLcr  ≥ 50 e < 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nelle pazienti con danno renale moderato (CLcr  ≥ 30 e < 50 ml/min) o danno renale grave (CLcr < 30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni posologiche (vedere paragrafo 5.2): 
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose/tempo di infusione1
Volume di infusione2
≥50 CLcr <80
6 mg/15 minuti
100 ml
≥30 CLcr <50
4 mg/1 ora
500 ml
<30
2 mg/1 ora
500 ml
1 Somministrazione ogni 3-4 settimane
2 Soluzione di sodio cloruro allo 0,9% o soluzione di glucosio al 5%
Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
Popolazione anziana (> 65 anni)
Non sono richieste correzioni della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia dell'acido ibandronico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non è disponibile alcun dato (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per somministrazione endovenosa.
Il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato come segue: 
  • Prevenzione degli Eventi Scheletrici - aggiunto a 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 100 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell'arco di almeno 15 minuti. Vedere anche la sezione sopra indicata relativa a pazienti con danno renale.
  • Trattamento di ipercalcemia indotta da tumore - aggiunto a 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 500 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell'arco di 2 ore.
Solo per dose singola. La soluzione deve essere usata solo se si presenta limpida e priva di particelle.
L'acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa. Occorre assicurarsi di non somministrare acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione per via endoarteriosa o paravenosa, poichè tale eventualità potrebbe determinare danni tissutali.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Fare attenzione nel caso di pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bifosfonati.
Ipocalcemia.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale
L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con acido ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed è stato dimostrato che non induce il sistema ...

Prima di prendere "Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza. Studi condotti sui ratti hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che l'acido ibandronico non abbia alcuna o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravità sono state reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella e infiammazione oculare (vedere paragrafo “Descrizione di ...

Sovradosaggio

Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione. Poiché durante gli studi preclinici effettuati con dosaggi ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento di patologie ossee, bifosfonati, codice ATC: M05BA06.
L'acido ibandronico appartiene al gruppo dei bifosfonati, una categoria di farmaci che agisce in maniera specifica sull'osso. ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo un'infusione di 2 ore di 2, 4 e 6 mg di acido ibandronico, i parametri farmacocinetici sono proporzionali alla dose.
Distribuzione
Dopo l'esposizione sistemica iniziale, l'acido ibandronico si lega ...

Dati preclinici di sicurezza

In studi non clinici sono stati osservati effetti solo con esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione umana, indicando una scarsa rilevanza per la pratica clinica. Come con altri ...

Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Sodio idrossido (E524) (per la correzione del pH)
Acido acetico glaciale (E260)
Sodio acetato triidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia a base di Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato sono: Bondronat ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia a base di Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato

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