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Acido Alendronato E Colecalciferolo Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 25/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Acido Alendronato e Colecalciferolo Aurobindo 70 mg/2800 U.I. 4 compresse
Acido Alendronato e Colecalciferolo Aurobindo 70 mg/5600 U.I. 4 compresse

Cos'Ŕ Acido Alendronato E Colecalciferolo Aurobindo?

Acido Alendronato E Colecalciferolo Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Acido Alendronato E Colecalciferolo Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Questo riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di una compressa una volta alla settimana. 
I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo, devono assumere una compressa il mattino successivo al giorno in cui se ne sono ricordati. Non devono prendere due compresse nello stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.
A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
I pazienti devono prendere integratori di calcio se la sua assunzione con la dieta non è adeguata (vedere paragrafo 4.4). Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con vitamine e integratori alimentari.
Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo 70 mg/2800 UI compresse
L'equivalenza dell'assunzione di 2800 UI di vitamina D3 di Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo in monosomministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata. 
Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo 70 mg/5600 UI compresse
L'equivalenza dell'assunzione di 5600 UI di vitamina D3 di Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo in monosomministrazione settimanale e di 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata 
Anziani
Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato.
Non è pertanto necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti anziani.
Compromissione renale
Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo non è raccomandato in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Non è necessario adeguare la dose nei pazienti con una clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo non è stata stabilita nei bambini di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione di acido alendronico e colecalciferolo. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:
Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima del primo alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8).
Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4): 
  • Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
  • Il paziente deve deglutire Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo solo intero. Il paziente non deve frantumare, masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
  • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo e fintanto che non abbia mangiato il primo pasto della giornata.
  • Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia.
  • Impossibilità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
  • Ipocalcemia.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alendronato
Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore
L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alendronato
È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Acido Alendronato E Colecalciferolo Aurobindo" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Acido Alendronato E Colecalciferolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Alendronato E Colecalciferolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post- menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. 
Gravidanza
I dati relativi all'uso ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti possono manifestare alcune reazioni avverse (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare (vedere paragrafo 4.8) che possono influenzare la capacità di guidare e usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito ...

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Sovradosaggio

Alendronato
Sintomi
L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
Gestione
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato. In caso di sovradosaggio con Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo, somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto. 
Colecalciferolo
Non è stata documentata tossicità da vitamina D nel corso della terapia cronica in adulti generalmente sani ad una dose inferiore a 10.000 UI/die. In uno studio clinico su persone adulte sane una dose giornaliera di 4.000 UI di vitamina D3 per un periodo fino a cinque mesi non è stato associato a ipercalciuria o ipercalcemia.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso, Bifosfonati, associazioni, Codice ATC: M05BB03
Meccanismo d'azione
Alendronato
Alendronato sodico è un bifosfonato che agisce come un inibitore specifico del riassorbimento ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Alendronato
Assorbimento
Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 mg a 70 ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi non clinici con l'associazione di alendronato e colecalciferolo.
Alendronato
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Olio di girasole, raffinato
Butilidrossitoluene (E321)
Gelatina (grado gelificante)
Saccarosio
Amido di mais
Silicato di alluminio e

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Acido Alendronato E Colecalciferolo Aurobindo a base di Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo sono: Acido Alendronico e Colecalciferolo Zentiva, Adrovance, Alendronato e Colecalciferolo Accord, Alendronato e Colecalciferolo Aristo, Alendronato e Colecalciferolo DOC, Alendronato e Colecalciferolo EG, Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma, Alendronato e Colecalciferolo Teva, Fosavance, Vantavo

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Alendronato E Colecalciferolo Aurobindo a base di Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo

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