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Abiraterone EG

Ultimo aggiornamento: 13/09/2022




Cos'è Abiraterone EG?

Abiraterone EG è un farmaco a base del principio attivo Abiraterone (acetato), appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri antagonisti ormonali e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Abiraterone EG può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Abiraterone EG 500 mg 56x1 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Abiraterone (acetato)
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

ABIRATERONE EG è indicato insieme a prednisone o prednisolone per:
  • il trattamento del carcinoma metastatico della prostata ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) in uomini adulti (vedere paragrafo 5.1);
  • il trattamento del carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i quali la chemioterapia non è ancora indicata clinicamente (vedere paragrafo 5.1);
  • il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia è progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di docetaxel.

Posologia

Questo medicinale deve essere prescritto da un medico esperto nell'uso delle terapie antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata è di 1.000 mg (quattro compresse da 250 mg o due da 500 mg) da prendere a digiuno come singola dose giornaliera (vedere “Modo di somministrazione“ di seguito). L'assunzione delle compresse con il cibo determina un aumento dell'esposizione sistemica ad abiraterone (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Dosaggio di prednisone o prednisolone
Per l'mHSPC, l'abiraterone è indicato con 5 mg di prednisone o prednisolone al giorno. Per l'mCRPC, l'abiraterone è indicato con 10 mg di prednisone o prednisolone al giorno.
La castrazione medica con un analogo del fattore di liberazione delle gonadotropine (luteinising hormone releasing hormone, LHRH) deve essere continuata durante il trattamento nei pazienti non castrati chirurgicamente.
Monitoraggio consigliato
Prima di iniziare il trattamento, è necessario misurare i livelli sierici di transaminasi, ogni due settimane per i primi tre mesi di trattamento e, successivamente, ogni mese. Monitorare ogni mese la pressione arteriosa, il potassio sierico e la ritenzione di liquidi. Tuttavia, pazienti con un rischio significativo di insufficienza cardiaca congestizia devono essere monitorati ogni 2 settimane per i primi tre mesi di trattamento e successivamente mensilmente (vedere paragrafo 4.4).
Prendere in considerazione il mantenimento dei livelli di potassio ≥ 4,0 mM nei pazienti con ipokaliemia pre-esistente o in coloro che sviluppano ipokaliemia durante il trattamento con abiraterone.
Per i pazienti che sviluppano tossicità di Grado ≥ 3 incluso ipertensione, ipokaliemia, edema e altre tossicità non-mineralcorticoidi, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita un'appropriata terapia. Il trattamento con abiraterone non deve essere ripreso fino a quando i sintomi della tossicità saranno ridotti al Grado 1 o al basale.
In caso di dimenticanza di una dose giornaliera di ABIRATERONE EG, prednisone o prednisolone, il trattamento deve essere ripreso il giorno seguente, con la dose giornaliera abituale.
Epatotossicità
Nei pazienti che sviluppano epatotossicità durate il trattamento (aumento dei valori di alanina aminotransferasi [ALT] o di aspartato aminotransferasi [AST] di oltre 5 volte il limite superiore alla norma [ULN]), il trattamento deve essere immediatamente interrotto (vedere paragrafo 4.4). La ripresa del trattamento, dopo che i valori nei test di funzionalità epatica del paziente sono tornati al livello basale, può avvenire con una dose ridotta di 500 mg (due compresse/ una compressa) una volta al giorno. Nei pazienti sottoposti a ri-trattamento i livelli sierici di transaminasi devono essere monitorati almeno ogni due settimane per tre mesi e, successivamente, ogni mese. Qualora l'epatotossicità si ripresentasse con la dose ridotta di 500 mg al giorno, il trattamento deve essere interrotto.
Se i pazienti sviluppano una epatotossicità grave in qualsiasi momento durante la terapia (ALT o AST 20 volte l'ULN), il trattamento deve essere interrotto e i pazienti non devono essere ri-trattati.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente di grado lieve, Classe A di Child-Pugh, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
La compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) determina un aumento dell'esposizione sistemica ad abiraterone di circa quattro volte dopo singole dosi orali di abiraterone acetato 1.000 mg (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sulla sicurezza clinica e sull'efficacia di dosi multiple di abiraterone acetato quando somministrato a pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Classe B o C di Child-Pugh). Non si può prevedere alcun aggiustamento della dose. L'uso di abiraterone deve essere valutato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata nei quali il beneficio deve essere chiaramente superiore al possibile rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Abiraterone non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia, non ci sono esperienze cliniche nei pazienti con carcinoma prostatico e compromissione renale grave. Si consiglia cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di abiraterone nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
ABIRATERONE EG è esclusivamente per uso orale.
Le compresse devono essere assunte almeno un'ora prima o almeno due ore dopo il pasto.
Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Donne in gravidanza o in età fertile (vedere paragrafo 4.6).
  • Grave compromissione epatica [Scala Child-Pugh classe C (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2)].
  • Abiraterone con prednisone o prednisolone è controindicato in associazione a Ra-223.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipertensione, ipokaliemia, ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca causati da un eccesso di mineralcorticoidi
Abiraterone può causare ipertensione, ipokaliemia e ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.8), quale conseguenza dell'aumento dei ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto del cibo su abiraterone acetato
La somministrazione insieme al cibo aumenta significativamente l'assorbimento di abiraterone acetato. L'efficacia e la sicurezza quando questo medicinale viene somministrato con il cibo non ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Abiraterone EG" insieme ad altri farmaci come “Aldactazide”, “Aldactone”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Fenobarbitale Sodico Salf”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Lasitone”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Soluzione (uso Interno)”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Spiridazide”, “Spirofur”, “Spirolang”, “Tegretol”, “Uractone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Abiraterone EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Abiraterone EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Non esistono dati relativi all'uso di abiraterone nella donna in gravidanza e l'uso di questo medicinale è controindicato in donne in età fertile.
Misure contraccettive negli ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Abiraterone non ha effetti, se non minimi, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In un'analisi delle reazioni avverse rilevate negli studi compositi di Fase 3 con abiraterone, le reazioni avverse osservate in ≥ 10% dei pazienti sono state ...

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Sovradosaggio

L'esperienza di sovradosaggio con abiraterone nell'uomo è limitata.

Un antidoto specifico non è disponibile. In caso di sovradosaggio, si deve interrompere la somministrazione e si devono intraprendere misure di supporto generali, compreso il monitoraggio delle aritmie, dell'ipokaliemia e dei segni e sintomi di ritenzione di liquidi. Deve essere effettuata anche una valutazione della funzionalità epatica. 



Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, altri antagonisti ormonali e agenti correlati, codice ATC: L02BX03
Meccanismo d'azione
Abiraterone acetato è convertito in vivo in abiraterone, un inibitore della biosintesi di ormoni androgeni. ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione di abiraterone acetato, è stato studiato il profilo farmacocinetico di abiraterone e abiraterone acetato in soggetti sani, in pazienti con carcinoma metastatico avanzato della prostata e in ...


Dati preclinici di sicurezza

In tutti gli studi di tossicità negli animali, è stata osservata una riduzione significativa dei livelli di testosterone circolanti. Di conseguenza, è stata riscontrata una riduzione del peso degli organi ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Croscarmellosa sodica
Sodio laurilsolfato
Povidone (E1201)
Cellulosa microcristallina (E 460)
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento
Alcol polivinilico (E 1203)
Titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Abiraterone EG a base di Abiraterone (acetato) sono: Abiraterone Dr. Reddy’s, Zytiga - Compresse Rivestite

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Abiraterone EG a base di Abiraterone (acetato) ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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