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Irbesartan Idroclorotiazide Mylan

Ultimo aggiornamento: 15/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Irbesartan Idroclorotiazide Mylan 300 mg/12,5 mg 28 compresse
Irbesartan Idroclorotiazide Mylan 300 mg/25 mg 28 compresse

Cos'è Irbesartan Idroclorotiazide Mylan?

Irbesartan Idroclorotiazide Mylan è un farmaco a base del principio attivo Irbesartan + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Irbesartan Idroclorotiazide Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Irbesartan + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Irbesartan + Idroclorotiazide Mylan può essere assunto una volta al giorno.
Un aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.
Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:
  • Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli;
  • Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti insufficientemente controllati dall'irbesartan 300 mg o da Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12,5 mg;
  • Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti insufficientemente controllati da Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/12,5 mg.
Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati.
Quando necessario Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Per la presenza di idroclorotiazide Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con insufficienza renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Compromissione epatica
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è indicato nei soggetti con una compromissione epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Anziani
Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan.
Popolazione pediatrica
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Nessun dato è disponibile.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan può essere assunto indipendentemente dai pasti

Controindicazioni

  • Ipersensibilità verso i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide)
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia
  • Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi
  • L'uso concomitante di Irbesartan + Idroclorotiazide Mylan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione – Pazienti ipovolemici
In pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione irbesartan/idroclorotiazide è stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa può manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Altri antipertensivi
L'effetto antipertensivo di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan può aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Irbesartan Idroclorotiazide Mylan" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix - Soluzione”, “Lasix - Soluzione (uso Interno)”, “Rasilez HCT”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Irbesartan Idroclorotiazide Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Irbesartan Idroclorotiazide Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)
L'impiego degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego degli ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In relazione alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che Irbesartan + Idroclorotiazide Mylan influenzi tali capacità. In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è da tener presente che occasionalmente durante il trattamento dell'ipertensione possono verificarsi vertigini o stanchezza.


Effetti indesiderati

Combinazione Irbesartan + Idroclorotiazide
Degli 898 pazienti affetti da ipertensione che hanno ricevuto varie dosi di irbesartan/idroclorotiazide (range: 37.5 mg/6.25 mg a 300 mg/25 mg) in studi controllati con placebo, ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da irbesartan/idroclorotiazide. Il paziente deve essere attentamente monitorato, il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto e dipenderà dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione del vomito e/o lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio può essere utilizzato il carbone attivo. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere frequentemente controllati. Se sopraggiunge ipotensione il paziente deve essere posto supino e prontamente reintegrato con sali e liquidi.
Le principali manifestazioni da sovradosaggio di irbesartan sono ipotensione e tachicardia; potrebbe verificarsi anche bradicardia.
Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iposodiemia) e disidratazione conseguente a diuresi eccessiva. I principali segni e sintomi da sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali anti-aritmici.
Irbesartan non è dializzabile. La quantità di idroclorotiazide rimossa per emodialisi non è nota.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina-II e diuretici. Codice ATC: C09DA04.
Irbesartan + Idroclorotiazide Mylan è un'associazione di un antagonista dei recettori dell'angiotensina-II, l'irbesartan, e un diuretico tiazidico, l'idroclorotiazide. L'associazione di questi ...


Proprietà farmacocinetiche

La somministrazione concomitante di idroclorotiazide e irbesartan non ha alcuna influenza sulla farmacocinetica di entrambi.
Irbesartan + Idroclorotiazide sono attivi per via orale come tali e non richiedono biotrasformazione per ...


Dati preclinici di sicurezza

Irbesartan/idroclorotiazide
La potenziale tossicità dell'associazione irbesartan/idroclorotiazide dopo somministrazione orale è stata valutata in ratti e macachi in studi fino a 6 mesi. Non ci sono state osservazioni tossicologiche di ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460)
Silice colloidale anidra
Sodio lauril solfato
Amido (di mais) pregelatinizzato
Magnesio stearato (E470b)
Povidone (K-90)
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Giallo di chinolina (E104)
Ossido di ferro rosso

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Irbesartan Idroclorotiazide Mylan a base di Irbesartan + Idroclorotiazide ...
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