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Irbesartan E Idroclorotiazide EG

Ultimo aggiornamento: 06/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Irbesartan e Idroclorotiazide EG 150 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Irbesartan e Idroclorotiazide EG 300 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Irbesartan e Idroclorotiazide EG 300 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Irbesartan E Idroclorotiazide EG?

Irbesartan E Idroclorotiazide EG è un farmaco a base del principio attivo Irbesartan + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Irbesartan E Idroclorotiazide EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Irbesartan + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Questa combinazione in dose fissa trova indicazione in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con irbesartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Irbesartan + Idroclorotiazide EG può essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo.
Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti (vale a dire irbesartan e idroclorotiazide).
Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa.
  • Si somministri IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 150 mg/12,5 mg in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con idroclorotiazide o irbesartan 150 mg quando somministrati da soli;
  • Si somministri IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 300 mg/12,5 mg in pazienti la cui pressione arteriosa non viene sufficientemente controllata con irbesartan 300 mg o con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 150 mg/12,5 mg.
  • Si somministri IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 300 mg/25 mg in pazienti la cui pressione arteriosa non viene sufficientemente controllata con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 300 mg/12,5 mg.
Non è raccomandata la somministrazione di dosi superiori a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno.
Quando necessario IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Popolazioni speciali
Compromissione renale: per la presenza di idroclorotiazide, IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questa popolazione i diuretici dell'ansa sono da preferire ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Compromissione epatica: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non è indicato nei soggetti con insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento posologico di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG negli anziani.
Popolazione pediatrica: Non si raccomanda l'impiego di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG nei bambini e negli adolescenti perchè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Metodo di somministrazione
Per uso orale

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
  • Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
  • L'uso concomitante di Irbesartan + Idroclorotiazide EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione – Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione l'associazione di Irbesartan + Idroclorotiazide è stata raramente associata a ipotensione sintomatica. Questa può manifestarsi nei ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Altri agenti antipertensivi: l'effetto antipertensivo di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG può aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Irbesartan E Idroclorotiazide EG" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix - Soluzione”, “Lasix - Soluzione (uso Interno)”, “Rasilez HCT”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Irbesartan E Idroclorotiazide EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Irbesartan E Idroclorotiazide EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):
La somministrazione degli AIIRAs non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione degli AIIRAs è controindicata (vedere ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari. In base alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che Irbesartan + Idroclorotiazide EG influenzi tali capacità. In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è da tener presente che, durante il trattamento dell'ipertensione, possono occasionalmente verificarsi vertigini o stanchezza.


Effetti indesiderati

Associazione Irbesartan/Idroclorotiazide
Il 29,5% di 898 pazienti ipertesi che hanno ricevuto varie dosi di irbesartan/idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg fino a 300 mg/25 mg) nell'ambito di studi controllati verso ...

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Sovradosaggio

Trattamento:
Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Irbesartan + Idroclorotiazide EG. Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipenderà dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite consistono in induzione del vomito e/o lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio può essere utilizzato il carbone attivo. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere monitorati frequentemente. Se si verifica ipotensione il paziente deve essere steso in posizione supina e velocemente gli devono essere somministrati sostituti idro-salini.
Sintomi:
Le più probabili manifestazioni del sovradosaggio di irbesartan sono ritenute essere l'ipotensione e la tachicardia; potrebbe verificarsi anche bradicardia.
Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iposodiemia) e disidratazione conseguente a diuresi eccessiva. I principali segni e sintomi da sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali anti-aritmici.
Irbesartan non viene rimosso per emodialisi. Non è stato stabilito quanto idroclorotiazide venga rimosso tramite emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici, associazioni
Codice ATC: C09DA04.
Irbesartan/Idroclorotiazide è un'associazione di un antagonista dei recettori dell'angiotensina-II, l'irbesartan e un diuretico tiazidico, l'idroclorotiazide.
L'associazione di questi principi ...


Proprietà farmacocinetiche

La somministrazione concomitante di idroclorotiazide e irbesartan non ha alcuna influenza sulla farmacocinetica di entrambi.
Irbesartan + Idroclorotiazide sono attivi per via orale come tali e non richiedono biotrasformazione per ...


Dati preclinici di sicurezza

Irbesartan/idroclorotiazide: la potenziale tossicità dell'associazione irbesartan/idroclorotiazide somministrata per via orale è stata valutata in ratti e macachi in studi fino a 6 mesi. Non ci sono state osservazioni tossicologiche di ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Copovidone
Croscarmellosa sodica (E468)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Talco
Macrogol 8000


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Irbesartan E Idroclorotiazide EG a base di Irbesartan + Idroclorotiazide ...
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