Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Enalapril Mylan Generics

Ultimo aggiornamento: 27/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Enalapril Mylan Generics 20 mg 14 compresse
Enalapril Mylan Generics 20 mg 28 compresse
Enalapril Mylan Generics 5 mg 28 compresse

Cos'è Enalapril Mylan Generics?

Enalapril Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Enalapril Maleato, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Enalapril Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Enalapril Maleato
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
  • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%) (vedere paragrafo 5.1)

Posologia

Posologia
Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria.
Ipertensione:
Il dosaggio iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). Enalapril viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume-depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad un'eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg è raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con enalapril. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico.
La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die.
Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica:
Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, enalapril viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale di enalapril in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia enalapril per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate.
Titolazione del dosaggio di enalapril suggerita in pazienti con insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica 
Settimana
Dosaggio mg/die
1° settimana
giorni 1-3: 2,5 mg/die* in dose singola
giorni 4-7: 5 mg/die divisi in 2 dosi
2° settimana
10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
3° o 4° settimana
20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
* Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4).
La pressione arteriosa e la funzione renale devono essere monitorate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con enalapril (vedere paragrafo 4.4) poichè è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con enalapril. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di enalapril non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con enalapril e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzione renale.
Dosaggio nell'insufficienza renale
In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto. 
Clearance della creatinina ml/min (CrCL)
Dose iniziale mg/die
30<CrCL<80 ml/min
5 - 10 mg
10<CrCL≤30 ml/min.
2,5 mg
CrCL≤10 ml/min.
2,5 mg nei giorni di dialisi*
* Vedere paragrafo 4.4 - Pazienti in emodialisi
L'enalapril è dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria.
Uso negli anziani
Il dosaggio deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4 - Compromissione della funzione renale).
Popolazione pediatrica
L'esperienza di utilizzo di enalapril nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5 mg in pazienti ≥50 kg. Enalapril viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti ≥50 kg (vedere paragrafo 4.4).
Enalapril non è raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2 poichè non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di enalapril.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro ACE-inibitore.
  • Storia di angioedema associato a una precedente terapia con ACE-inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di enalapril con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione sintomatica
Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con enalapril, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Enalapril Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Enalapril Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Enalapril Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nel caso di guida di veicoli o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati capogiro e faticabilità.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati per l'enalapril comprendono:
Molto comune (>1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1.000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere ...

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Sovradosaggio

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più importanti sono rappresentate da marcata ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupore. I sintomi associati con il sovradosaggio di ACE inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiro, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati riportati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.
Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina. Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte all'eliminazione dell'Enalapril Maleato (per es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). Enalapril può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4). Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Codice ATC: C09A A02
Meccanismo di azione
Enalapril Maleato è il sale maleato dell'enalapril, un derivato di due aminoacidi, la L-alanina e la ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'enalapril per via orale è rapidamente assorbito; il picco di concentrazione sierica di enalapril viene raggiunto entro un'ora dalla somministrazione. Basandosi sulla quantità escreta con le urine, la percentuale ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza non mettono in rilievo rischi speciali per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi ...


Elenco degli eccipienti

Sodio idrogeno carbonato
Amido pregelatinizzato
Amido di mais
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Solo per 20 mg: ossido di ferro marrone (E172)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Enalapril Mylan Generics a base di Enalapril Maleato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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