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AmBisome

Ultimo aggiornamento: 02/01/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

AmBisome 50 mg polvere per dispersione per infusione 10 flaconcini

Cos'è AmBisome?

AmBisome è un farmaco a base del principio attivo Amfotericina B, appartenente alla categoria degli Antimicotici, Antileishmaniosi e nello specifico Antibiotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gilead Sciences S.r.l..

AmBisome può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Gilead Sciences S.r.l.
Concessionario: Gilead Sciences S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Amfotericina B
Gruppo terapeutico: Antimicotici, Antileishmaniosi
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

AmBisome è indicato:
  • nel trattamento empirico di presunte infezioni fungine in pazienti con neutropenia febbrile.
  • nel trattamento di severe micosi sistemiche e/o profonde.
Le infezioni fungine trattate con successo con AmBisome comprendono: candidiasi disseminate, aspergillosi, mucormicosi, micetoma cronico e meningite criptococcica. AmBisome può anche essere efficace nelle seguenti infezioni fungine: blastomicosi del Nord America, coccidiomicosi, istoplasmosi, mucormicosi causata da specie dei generi Mucor, Rhizopus, Absidia, Eptomophtora e Basidiobolus e sporotricosi causata da Sporothrix schenckii.
Questo farmaco non dovrebbe essere impiegato nel trattamento di comuni forme subcliniche di affezioni fungine che mostrano solo positività ai test cutanei o sierologici.

Posologia

La posologia di AmBisome deve essere stabilita dal medico in funzione delle condizioni del paziente.
AmBisome deve essere somministrato per infusione endovenosa per un periodo di 30-60 minuti.
Per dosi superiori a 5 mg/kg/die si raccomanda l'infusione endovenosa per un periodo di 2 ore (vedere il paragrafo 4.4).
La concentrazione raccomandata per l'infusione endovenosa è di 0,20 mg/ml - 2,00 mg/ml di Amfotericina B liposomiale così come formulata in AmBisome (vedere il paragrafo 6.6).
Pazienti adulti
Trattamento empirico della neutropenia febbrile
La dose giornaliera raccomandata è 3 mg/kg.
Trattamento delle micosi
La terapia è normalmente articolata con una dose giornaliera di 1,0 mg/kg aumentata progressivamente fino a 3,0 mg/kg, se necessario. Comunque una dose cumulativa da 1 g a 3 g di amfotericina B come AmBisome in 3-4 settimane è normale.
Trattamento della Mucormicosi
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg/kg da somministrare una volta al giorno. La durata della terapia dev'essere determinata su base individuale.
Cicli di 6-8 settimane sono usati comunemente nella pratica clinica; una terapia di più lunga durata può essere necessaria per infezioni più profonde o in caso di trattamento chemioterapico prolungato o neutropenia.
Dosi maggiori di 5 mg/kg sono state utilizzate in studi clinici e nella pratica clinica. A questi dosaggi più elevati, i dati di sicurezza e di efficacia di Ambisome nel trattamento della mucormicosi sono limitati, pertanto, la valutazione del beneficio rischio dev'essere fatta a livello di singolo paziente per determinare se i benefici potenziali del trattamento possono essere considerati superiori al rischio maggiore di tossicità noto a dosaggi di Ambisome più alti.
Pazienti pediatrici
Ai pazienti pediatrici AmBisome è stato somministrato a dosi simili a quelle usate per gli adulti, basate sul peso del corpo.
Pazienti anziani
Non è richiesta alcuna modifica della dose o della frequenza di somministrazione.
Compromissione renale
AmBisome è stato somministrato in studi clinici con dosi iniziali che variavano tra 1 e 3 mg/kg/die ad un ampio numero di pazienti con insufficienza renale preesistente e non è stato richiesto alcun adattamento della dose o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Compromissione epatica
Non sono disponibili dati in base ai quali esprimere una raccomandazione posologica per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
AmBisome NON è sostituibile con altri medicinali a base di amfotericina. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allergia alla soia o alle arachidi


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni gravi correlate alle infusioni
Sono state riportate anafilassi e reazioni anafilattoidi in associazione all'infusione di AmBisome.
Se si verifica una reazione anafilattica/anafilattoide grave, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Comunque è noto che i seguenti farmaci interagiscono con l'amfotericina B:
Terapie nefrotossiche: la somministrazione contemporanea di amfotericina B con altri agenti nefrotossici ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "AmBisome" insieme ad altri farmaci come “Accuretic”, “Acediur”, “Acequide”, “Acesistem”, “Aldactazide”, “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Benazepril + Idroclorotiazide EG”, “Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Bifrizide”, “Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Blopresid 16/12,5”, “Candesartan + Idroclorotiazide Alter”, “Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici - Compressa”, “Candesartan + Idroclorotiazide EG”, “Candesartan + Idroclorotiazide Eurogenerici”, “Candesartan E Idroclorotiazide HCS”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Candesartan + Idroclorotiazide Sandoz - Compressa”, “Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia”, “Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compressa”, “Captopril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Captopril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Cibadrex”, “Coabesart”, “Coaprovel - Compressa”, “Condiuren”, “Corixil”, “Cotareg”, “Elektra”, “Enalapril + Idroclorotiazide Almus”, “Enalapril + Idroclorotiazide Alter”, “Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Enalapril + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Enalapril + Idroclorotiazide EG”, “Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici”, “Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG”, “Enalapril + Idroclorotiazide Hexal”, “Enalapril + Idroclorotiazide Mylan”, “Enalapril E Idroclorotiazide Pensa”, “Enalapril + Idroclorotiazide Ratiopharm”, “Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz Gmbh”, “Enalapril + Idroclorotiazide Sun”, “Enalapril + Idroclorotiazide Zentiva”, “Enefin”, “Esidrex”, “Femipres Plus”, “Forus”, “Forzaar”, “Fosicombi”, “Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Fosinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Fosinopril + Idroclorotiazide Teva”, “Gentipress”, “Herzaplus”, “Hizaar”, “Idalazide - 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Assumere AmBisome durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere AmBisome durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di AmBisome in donne in gravidanza non è stata stabilita. AmBisome deve essere usato durante la gravidanza se i benefici possibili risultano superiori ai potenziali rischi per ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Alcuni degli effetti indesiderati di AmBisome presentati di seguito possono influenzare l'abilità di guidare ed usare macchinari.


Effetti indesiderati

Febbre e brividi/freddo sono le più frequenti reazioni attese correlate all'infusione che possono verificarsi durante la somministrazione di AmBisome. Le reazioni meno frequenti correlate all'infusione possono consistere in uno o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

La tossicità di AmBisome causata da sovradosaggio non è stata definita. In caso di sovradosaggio, sospendere immediatamente la somministrazione. Monitorare attentamente lo stato clinico, incluse le funzioni cardiorespiratorie, renali ed epatiche, lo stato ematologico e gli elettroliti. L'emodialisi o la dialisi peritoneale non sembrano influenzare l'eliminazione di AmBisome.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Antimicotici per uso sistemico, antibiotici.
Codice ATC: J02AA01
L'Amfotericina B è un antibiotico, antimicotico, polienico prodotto dallo Streptomyces Nodosus, che ha mostrato in vitro un'alta attività contro ...


Proprietà farmacocinetiche

Il profilo farmacocinetico di AmBisome, sulla base delle concentrazioni plasmatiche totali di Amfotericina B, è stato determinato in pazienti affetti da cancro con neutropenia febbrile e pazienti sottoposti a trapianto ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta a seguito di somministrazione e.v. di una singola dose di Amfotericina B, si riduce di 20 volte se la stessa dose viene somministrata sotto forma di AmBisome.
...


Elenco degli eccipienti

Saccarosio, lecitina di soia (idrogenata), distearoil-lecitina, colesterina, alfa tocoferolo, sodio succinato esaidrato. Ambisome, alla dose massima giornaliera 5 mg/kg contiene 49 mg di sodio, equivalente al 2,5% dell'assunzione massima giornaliera

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad AmBisome a base di Amfotericina B ...
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