Cos'č Gabapentin Sandoz Gmbh?
Gabapentin Sandoz Gmbh puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Gabapentin Sandoz Gmbh 300 mg 50 capsule rigide
Gabapentin Sandoz Gmbh 400 mg 30 capsule rigide
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula
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Indicazioni
Posologia
SCHEMA DI DOSAGGIO – TITOLAZIONE INIZIALE
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Giorno 1
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Giorno 2
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Giorno 3
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300 mg una volta/die
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300 mg 2 volte/die
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300 mg tre volte/die
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DOSE DI GABAPENTIN NEGLI ADULTI IN BASE ALLA FUNZIONALITÀ RENALE
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Clearance della creatinina (ml/min)
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Dose totale giornalieraa (mg/die)
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≥80
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900-3600
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50-79
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600-1800
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30-49
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300-900
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15-29
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150b-600
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<15c
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150b-300
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Controindicazioni
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Reazioni avverse cutanee gravi (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
In associazione al trattamento con Gabapentin sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR) che includono sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, gabapentin deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).
Se con l'uso di gabapentin il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con gabapentin non deve essere mai ripreso in tale paziente.
Anafilassi
Gabapentin può provocare anafilassi. Segni e sintomi nei casi riportati hanno incluso difficoltà di respirazione, tumefazione di labbra, gola e lingua e ipotensione, con conseguente necessità di trattamento di emergenza. Ai pazienti deve essere indicato di interrompere l'assunzione di gabapentin e rivolgersi immediatamente a un medico nel caso in cui dovessero manifestare segni o sintomi di anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Ideazione e comportamento suicidari
Ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici con medicinali antiepilettici controllati con placebo ha mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di questo rischio non è noto. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati osservati in pazienti trattati con gabapentin nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvisati di contattare il medico nel caso in cui si verifichino segni di comportamento e ideazione suicidari.I pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamento suicidari e si deve considerare un trattamento appropriato. L'interruzione del trattamento di gabapentin deve essere considerato un caso di ideazione e comportamento suicidario.
Pancreatite acuta
Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con il gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con il gabapentin (vedere il paragrafo 4.8).
Crisi epilettiche
Sebbene non vi siano evidenze di crisi epilettiche di rimbalzo con il gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico (vedere il paragrafo 4.2).
Con il gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, si può verificare in alcuni pazienti un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi.
Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente al gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con più farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con il gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.
Il gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti.
Pertanto, il gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici mistiche che includono le assenze.
Il trattamento con Gabapentin è stato associato a capogiro e sonnolenza, che possono aumentare i casi di traumi accidentali (cadute). Ci sono state anche segnalazioni post-marketing di confusione, perdita di coscienza e alterazione mentale. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di prestare cautela fino a quando non hanno familiarità con i potenziali effetti del medicinale.
Uso concomitante con oppioidi
I pazienti che necessitano di un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente osservati per eventuali sintomi di depressione del sistema nervoso centrale (SNC), come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. I pazienti che assumono contemporaneamente gabapentin e morfina possono presentare un aumento delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin o degli oppioidi deve essere ridotta in modo appropriato (vedere paragrafo 4.5)
Depressione respiratoria
Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa. Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa può aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonchè in soggetti anziani. Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Anziani (di età superiore ai 65 anni)
Non sono stati condotti studi sistematici con il gabapentin in pazienti di età uguale o superiore a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore di pazienti con età uguale o superiore a 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani.
Popolazione pediatrica
Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) con gabapentin sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.
Uso improprio, potenziale di abuso e dipendenza
Gabapentin può causare dipendenza da farmaco, che può verificarsi a dosi terapeutiche. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio. I pazienti con storia di abuso di sostanze possono essere a più alto rischio di uso improprio, abuso e dipendenza da gabapentin, pertanto gabapentin deve essere usato con cautela in tali pazienti. Prima di prescrivere gabapentin, deve essere valutato attentamente il rischio per il paziente di uso improprio, abuso o dipendenza.
I pazienti trattati con gabapentin devono essere monitorati per rilevare eventuali sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da gabapentin, come sviluppo di tolleranza, aumento della dose e comportamento di ricerca compulsiva del farmaco.
Sintomi da astinenza
A seguito dell'interruzione del trattamento a breve e a lungo termine con gabapentin, sono stati osservati sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono verificarsi poco dopo l'interruzione, in genere entro 48 ore. I sintomi segnalati più frequentemente includono ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione, tremore, cefalea, depressione, sensazione di anormalità, capogiro e malessere. Il verificarsi di sintomi da astinenza dopo l'interruzione di gabapentin può indicare dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve esserne informato all'inizio del trattamento. Se gabapentin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafo 4.2).
Esami di laboratorio
Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.
Gabapentin Sandoz GmbH contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ossia essenzialmente “privo di sodio”
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Fertilitą, gravidanza e allattamento
L'esposizione contemporanea a gabapentin e oppioidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di sindrome da astinenza neonatale. I neonati devono essere monitorati attentamente.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Classificazione per sistemi e organi
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Reazioni avverse
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Infezioni ed infestazioni
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Molto comune
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Infezione virale
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Comune
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polmonite, infezione respiratoria, infezione delle vie urinarie, infezione, otite media.
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Comune
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leucopenia
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Non nota
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trombocitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Non comune
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reazioni allergiche (p.es. orticaria)
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Non nota
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sindrome da ipersensibilità, una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi anafilassi (vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Comune
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anoressia, aumento dell'appetito
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Non comune
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iperglicemia (molto spesso osservata in pazienti con diabete)
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Rara
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ipoglicemia (molto spesso osservata in pazienti con diabete)
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Non nota
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iponatriemia
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Disturbi psichiatrici
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Comune
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ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, pensiero anormale
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Non comune
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agitazione
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Non nota
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Allucinazioni, ideazione suicidaria, dipendenza da sostanza d'abuso
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Patologie del sistema nervoso
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Molto comune
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sonnolenza, capogiro, atassia
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Comune
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convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anormale, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi
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Non comune
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ipocinesia, alterazione mentale
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Rara
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perdita di coscienza
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Non nota
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altri disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia)
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Patologie dell'occhio
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Comune
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disturbi della vista come ambliopia, diplopia
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Comune
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vertigini
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Non nota
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tinnito
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Patologie cardiache
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Non comune
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palpitazioni
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Patologie vascolari
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Comune
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ipertensione, vasodilatazione
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni procedurali
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Comune
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dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite
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Raro
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depressione respiratoria
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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vomito, nausea, disordini dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, bocca secca o gola secca, flatulenza
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Non comune
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disfagia
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Non nota
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pancreatite
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Patologie epatobiliari
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Non nota
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epatite, ittero
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comune
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edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, eruzione cutanea, prurito, acne
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Non nota
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sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4), eritema multiforme, angioedema, alopecia
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Comune
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artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari
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Non nota
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rabdomiolisi, mioclono
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Patologie renali e urinarie
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Non nota
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insufficienza renale acuta, incontinenza
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Comune
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impotenza
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Non nota
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ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzioni sessuali (incluse alterazioni della libido, disturbi nella eiaculazione e anorgasmia)
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto comune
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affaticamento, febbre
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Comune
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edema periferico, alterazione dell'andatura, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale
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Non comune
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edema generalizzato
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Non nota
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reazioni da astinenza*, dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di Gabapentin
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Esami diagnostici
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Comune
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riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso
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Non comune
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aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina
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Non nota
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aumento della creatinfosfochinasi ematica
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Traumatismo ed avvelenamento
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Comune
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ferite accidentali, fratture, abrasioni
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Non comune
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caduta
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In corso del trattamento con il gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con il gabapentin (vedere il paragrafo 4.4.)
Sovradosaggio
Scadenza
Conservazione
Blisters: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Flaconi: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.